IVD国际厂商大调查披露：IVDR，你开始做了吗？

2022年04月13日
IVDR实施，体外诊断，质量管理体系，PRRC，EUDAMED注册，NB机构

2022年4月12日，德国知名软件公司Climedo Health和CRO机构TRIGA-S Scientific Solutions在慕尼黑联合发布了针对新法规IVDR实施情况的调研结果。

这份新鲜出炉的调查报告，总共调查了45家位于欧洲的IVD企业；针对如何应对IVDR的实施和目前进度；这些企业负责人给出了他们的答案（受访企业包含所有A类灭菌、B、C类产品）。让普瑞君带大家一起看看国内厂商的欧洲竞争对手，都是什么进度：

1. 结果显示，85% 的受访者正在准备IVDR，11% 受访者尚未开始准备，仅有4% 的受访者已经合规。（国内厂商们~准备起来吧！）

2. 60%的受访者表示已经“了解”IVDR法规的要求，26%则表示他们已“非常熟悉”这一新规。这足以表明，欧盟预留的过渡期，至少让制造商群体对新法规的要求已经提前了如指掌了。

3. 受访者被问到，对于欧盟推行的所有业内法律、标准和指南中，他们最熟悉的是什么？答案显示，EN ISO 13485 质量管理体系是所有IVD厂商们最熟悉的一项。

4. 对于现有产品在IVDR法规下的进度问题。近18% 受访企业已经定义了产品用途，而 15% 的企业已经定义了产品规格。只有5%的人完成了产品的性能评估报告 (Performance Evaluation Report)。

5. 对于临床数据采集，47%的企业使用Excel，21%使用纸张，17% 使用 EDC（“电子数据采集”）系统。这一数据足以表明，欧洲的企业在数字化进程中的发展程度，并不比国内高。更令我们惊讶的是，还有这么多企业在使用纸张进行临床数据的收集。

6. 只有三分之二的受访企业知道，在IVDR开始实施后，企业需要有上市后监督和警戒的责任。（关于PMS，我们此前已经讲过多次啦，点此回顾）

7. 60%的企业已经内部定义了PRRC（法规所要求的监管合规负责人）。

8. 58%的企业尚未开始使用EUDAMED注册他们的产品。普瑞君说，欧盟官方此前数次强调，将于今年5月后开启EUDAMED的应用。看起来这一医疗器械数据库尚未得到厂商们的太多关注。

9. 39%的受访企业尚未就满足IVDR要求而展开技术合作。22%的受访企业已开始与测试实验室合作，10%的受访企业已开始与CRO、合法制造商以及专利保护服务提供商展开技术合作。

10. 43%的公司尚未指定公告机构！可以看到的是，NB机构的短缺确实是IVDR法规按计划实施的最大困难。很多已经开始展开IVDR筹备的制造商，都还没有找到NB机构受理。

11. 最后，受访企业还被问到，是否认为IVDR新规的监管实施会带来好处？提升患者的安全性 (28%)、更好的医疗产品可追溯性 (26%) 和更高的透明度 (20%) 被认为是 IVDR新规实施的潜在好处。而有15%的企业认为监管并不会带来任何好处。

Climedo联合创始人兼首席运营官Veronika Schweighart表示：“调查结果表明，IVDR对制造商来说非常具有挑战性，并且部分因新冠疫情而进一步复杂化。”

“我们发现过渡期时间表、性能要求和上市后要求是最重要的挑战之一。此外，近一半的人还在使用Excel进行临床数据收集，近五分之一的人使用纸张 —— 这样效率低下的方式，很快就会导致数据错误，从而影响数据质量。出于这个原因，我们建议制造商尽快转向EDC解决方案，它可以自动化许多流程并节省宝贵的时间。”

大多数的体外诊断公司在调查中表示，随着下个月IVDR实施日期的临近（2022年5月26日），时间和人员是为实施 IVDR 做准备的最大需求，其次是资金、公告机构和监管指导。

普瑞君说：随着2022年5月26日这一实时日期的临近，可以看出大部分国际上的IVD企业都已经对这一法规有了比较多的了解；但真正开始落实到位的企业并不多（拿到新证的企业不到5%）。并且很多企业还停留在初步阶段，并未开始在临床和技术领域开始进一步行动。

因此，作为中国制造商，如何能够在欧盟市场提早布局打开局面，相信大家在新的时间线下也有了进一步的规划。机会留给有准备的人，希望这份行业调研能给大家带来一些启发~

参考来源：Climedo Health、MedTechdive