美国PHE结束临近，相关医疗器械产品怎么办？FDA发布过渡计划指导文件
当地时间3月24日，FDA官方宣布，将于当地时间3月27日正式发布《新冠疫情公共卫生紧急情况下发布的政策指导文件范围内的医疗器械过渡计划》的指导文件。
该文件是针对COVID-19公共卫生紧急情况下医疗设备的过渡计划和非约束性建议。它提供了有关FDA如何处理符合紧急情况下发布的执行政策的医疗器械的指导，以及如何在这些政策结束后平稳地过渡回常规监管。在整个疫情期间，FDA发布了许多指导文件，针对特定的器械提供对应的政策，这些政策允许许多器械绕过传统的监管途径（例如，510(K)或前期批准（PMA）途径）上市。在这些指导文件中，FDA明确表示过此类政策是暂时的，在不再需要时将被撤销，而过渡计划文件就是为帮助制造商在FDA撤销这些指导文件后将其产品正确引入市场而设计的。此外，该文件还提供了一些有关如何提交申请以及如何与FDA沟通的信息。
过渡指南
FDA在文件中指出，该过渡方案的实施日期是COVID-19 公共卫生紧急情况结束，即2023年5月11日。在过渡期180天后，即2023年11月7日后，FDA在紧急期间颁布的指南文件将不再有效。
阶段一、二和三是指在COVID-19公共卫生紧急情况下，FDA针对医疗器械发布的执行政策的三个阶段。这些阶段旨在帮助制造商平稳地过渡回常规监管。以下是每个阶段的简要概述：
1
阶段一，5月11日
● 继续报告不良事件、提交任何已知的不良事件报告
● 开始准备上市申请
● 制定过渡期实施计划以配合上市申请时适用
适用法规
● 21 CFR第803部分（不良事件报告）
● 21 CFR第807部分E分节（510k）
● 21 CFR第814部分（PMA）
● 21 CFR第860.220部分（新分类请求）
2
阶段二，8月9日
● 提交更正或撤销的报告
● Registration和Listing
● 提交上市申请和过渡期实施计划
● 如果不提交上市申请，则开始停止市场分销
适用法规
● 21 CFR第806部分（更正/撤销）
● 21 CFR第807部分（注册和上市）
3
阶段三，11月7日
180天过渡期结束后，大部分指南将失效。在阶段三开始前，任何需要上市申请的医疗器械——如果制造商打算在阶段二后继续分销该产品，需向FDA提交相关申请。
● 如果申请被接受，产品可以继续流通
● 继续遵守医疗器械的相关要求（包括质量体系法规（QSR）和唯一器械识别（UDI）要求）
● 如果申请不被接受，停止分销，开始对不同批次产品进行召回或销毁
适用法规
● 21 CFR第820部分（QSR）
● 21 CFR第830条（UDI）
您的产品是否影响？或是您有医疗器械产品想要进入美国市场？或者过渡计划之下的产品如何进入正常的分销状态让您产生困惑？更多业务问题，欢迎垂询。
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