快讯 | MHRA计划2025年年中实施新立法，多类CE持证产品流通截止时间再度更新
当地时间6月14日，英国官方发布了“Medical Devices (Amendment) (Great Britain) Regulations 2023”法案更新内容，该法规将于7月1日全面生效（点击“阅读原文”以查看更多）。
该修正案作为解释性说明进一步指出，修正案的目的是“延长某些符合欧盟立法的医疗器械可在英国投放市场的期限”。
值得一提的是，自改革最初于 2021 年宣布以来，英国现在打算让他们未来的新立法从 2025 年 7 月 1 日开始实施——比之前提议的 2024 年夏季日期（ 2022 年 10 月宣布）再度推迟一年。
法案修订后，对应的截止时间表信息整理如下：
带有CE标志的医疗器械产品
制造商可以利用公告机构颁发的MDD CE证书或MDR CE证书：
● 对于 III 类或 IIb 类植入式设备，截止日期为 2027 年 12 月 31 日；
● 对于 IIb 类、IIa 类、I 类无菌和 I 类测量设备，截止日期为2028年6月30日；
● 对于 MDD I 类自我宣传或升级至MDR的，截止日期为2028年6月30日；
所有分类产品的UKCA替换截止时间为2030年6月30日。
带有CE标志的IVD产品
制造商可以利用公告机构颁发的IVDD CE证书或符合 IVDR证书：
● List A、List B、Self-test 产品的IVDD CE证书，截止日期为2025年5月26日；
● 对于 IVDD 自我宣称或升级至IVDR的，截止日期为2030年6月30日；
所有分类产品的UKCA替换截止时间为2030年6月30日。
当前内容进行更新后， 相信您的产品在具体操作层面（例如2025年5月26日起可在英国市场流通）会有具体的疑问，欢迎与我们的销售顾问进行沟通以了解更多细节，制定出符合您企业路线的英国准入策略。
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