【盘点】FDA2021财年费用公布及往年收费标准对比
2020年7月31日，FDA在官网公布了2021财年FDA医疗器械企业年费和各项服务收费标准。
原文链接：
https://www.fda.gov/media/135078/download
其中FDA企业注册和器械列名的年费和510(K) 申报费用对中国的制造商影响比较大，这两项费用都略有提高。
值得注意的是：FDA2021财年的企业年费将从2020年10月1日开始缴纳。
各出口美国的医疗器械企业请注意及时做好年费缴纳、完成注册更新工作。
FDA历年收费 · 21-20-19对比
从所公布标准看来，其全部所涉及的收费项目均有小幅度的上涨。下面是其2021财年所公布的收费具体情况及与20财年、19财年的对比。
其中FDA企业注册和器械列名的年费和510(K) 申报费用的两项费用都比往年有所提高。
FDA历年收费趋势图
根据往年收费趋势（08-18），以及根据上图对比，从17年开始FDA费用增长幅度较大。
费用部分也能反馈出对美出口业务增加带来的官方反馈，提高费用门槛，那么与此同时FDA也有相应的优惠政策，企业如具备一定条件可获得减免。
企业应当如何获得减免资格呢？
FDA费用减免申请流程
申请小企业资质
拥有小企业资质企业所缴纳的审评费，是标准费用的四分之一。不过需注意的是，FDA不对企业年费（Annual establishment registration fee）减免费用。
申报条件：
企业上一年度的总收入/销售额不超过1亿美元（包含分公司的收入/销售额），包含向FDA申报医疗器械列名或注册的所有国别的生产企业。
其他
申报费用：免费申请
FDA审核周期：60天
申报内容：填写3602A表格
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