最新 | 美国境内已出现猴痘变种，FDA建议猴痘检测产品应该这样做！
美东时间10月5日周三，FDA召开了针对新冠和猴痘的例行Virtual Town Hall Meeting。普瑞纯证密切关注FDA的官方动向，我们团队的美国专家也出席了这次公开会议，并为大家带来了第一手的会议资讯！
Q
关于抗原测试（POC）的猴痘检测产品，是否可以使用实验室配置的病毒样本来进行临床？
关于实验室配置的病毒样本，更多的是用来作为临床样本的补充（如LoD低浓度的样本），而不是替代临床样本。
Q
开发针对单个基因片段的猴痘检测产品是否就可以了？
FDA：CDC在最近收到的加州猴痘样本中发现了变异，这将对之前发布的CDC的探针和引物有影响。这也说明了，应该考虑多个靶点，能够应对猴痘病毒的变异。因此，FDA建议在产品设计中，应使用能检测绝大多数猴痘病毒的特性基因组，一般来说，开发能同时针对2-4个基因片段的检测产品，可以比较有效地检测变种。
Q
是否可以用Sanger 测序这种方法来进行临床对比测试？
FDA：目前已有部分实验室使用了FDA认可的猴痘测试方法，FDA建议你和这些实验室联系，取得剩余样本供验证使用。在和他们提出样本需求的时候，建议获得如Ct值等关键信息。如果你想选择某些特定的对比方法和有其他特别的需求，建议和FDA联系。
Q
对于POC的评估，客户没有BSL-3实验室（也称P3实验室）的资源，无法直接用活病毒进行测试，请问有没有推荐的替代方法？
在此，普瑞君必须重申：普瑞纯证和美国最大的实验室开展了合作，我们拥有业内稀缺的BSL-3实验室资源，活病毒样本和灭活病毒样本均可提供（点此了解）。
Q
对于实验室开发的LDT方法，除了告知FDA之外，还有其他要求吗？是否还需要递交EUA申请？
FDA：如果是用核酸测试皮损样品，只需要告知FDA即可，没有额外的要求。
Q
鉴于LRN（实验室响应网络--美国政府为应对恐怖袭击和紧急情况而指定的实验室群体）的实验室资源有限，竞争激烈，我们是否能采用实验室开发并经过验证的LDT方法作为对比测试？
FDA同时建议可以联系那些目前在运行CDC测试方法的商业实验室，这也是一个可行的解决方案。
Q
FDA是否考虑评估猴痘抗原测试产品?
Q
FDA对于猴痘检测单检和联检的态度如何？
FDA：FDA 会评估猴痘的单检产品，并建议这些单检产品应该考虑可能的猴痘变种；对于可以检测其他非天花正痘类病毒的联检产品，FDA持欢迎态度。
Q
这个问题是关于新冠产品的。如果我们已被批准的新冠产品需要做一些更新，如标签包装的变动，FDA是否接受这类补交申请？
FDA：一般来说，FDA不接受这类补交申请。但如果有特殊情况和需求，可以提前和FDA联系。
Q
如果使用实验室配置的样本进行临床评估，那么初期的测试能否在内部实验室进行，还是必须要在CLIA认证的实验室进行？
在此次的会议上，猴痘检测产品仍然是参会者们关注的重中之重。面对美国境内猴痘疫情发展的新情况，有了新冠疫情的前车之鉴，猴痘病毒变种的出现可以说是在官方和大众的预料之中，因此FDA鼓励在开发猴痘产品时考虑多个靶点以应对病毒变异！此外，对于有心的厂商而言，猴痘多联检产品也可尽早提上日程，早做开发，早日布局！
随着近期多次Town Hall Meeting的召开，FDA官方愈发明确了猴痘抗原测试产品的优先级别，相关产品应该如何做临床的要求也日渐详细！
最后的最后，普瑞君必须强调：
我们普瑞纯证已经和美国最大的实验室开展了合作，拥有业内稀缺的BSL-3实验室资源，能够提供业内少有的活病毒（分离病株）作为猴痘抗原测试产品的性能验证样本类型，当然符合FDA官方要求的灭活病毒我们同样能够提供！猴痘检测产品的竞争早已进入白热化阶段，普瑞纯证的优质资源可以助您快人一步稳稳登陆EUA！
