知识共享 I 一场美丽的误会引发的警告信
1980 年，英国摇滚乐队创世纪发行了 "误解"。43 年后，美国食品和药物管理局与一家医疗器械公司在产品的监管分类和地位问题上陷入了一场误会。这场 "误会 "导致了一封警告信，引起了人们的注意。
在这封警告信中，FDA 认定该产品属于医疗器械，但缺乏上市前批准申请，因此属于 "造假 "产品。双方争论的要点在于，一个简单的邮件通知软件，是否属于医疗器械，还是临床辅助软件CDS。
那么什么是CDS产品呢？CDS 产品的标准是
● 非用于获取、处理或分析医疗图像或体外诊断器械发出的信号或信号采集系统发出的图案或信号；
● 用于显示、分析或打印病人的医疗信息或其他医疗信息（如同行评审的临床研究和临床实践指南）；
● 用于支持或向医疗护理专业人员提供有关疾病或病症的预防、诊断或治疗建议；以及
● 目的是使该医疗护理专业人员能够独立审查该软件所提供的建议的依据，而不是让该医疗护理专业人员主要依靠任何此类建议来对个别患者做出临床诊断或治疗决定。
如果符合所有四项标准，该软件功能可能属于非器械 CDS，不在医疗器械定义之列。
还有一种非器械的软件，MDDS医疗器械数据系统，它是指仅用于传输、存储、转换格式或显示医疗器械数据和结果的软件功能。
在FDA的警告信中涉及的产品是与心脏泵配对的软件，包括一个基于网络的用户门户和一个远程链接模块。它的设计目的是与作为医疗器械系统一部分的用户控制界面配合使用，在重症监护环境中提供临时心室支持，帮助病人的心脏泵血。
该软件允许用户监控心脏泵的性能，按需查看病例信息，并按警报状态过滤通知。
这些功能提供了病人特定的医疗信息，可检测出危及生命的情况，并产生时间紧迫的警报，以通知医疗护理人员（"HCP"）。
FDA 认为该软件属于医疗器械，没有获得销售授权。
对此，该公司表示不服，他们认为该软件不受器械监管。
该公司声称，该软件为临床用户提供了根据流向云端的界面警报触发数据接收电子邮件通知的功能。该软件使临床医生能够查看病例瓦片泵指标，显示的信息等同于界面上传达的信息。
该公司认为，这些功能属于非器械 CDS 功能，因为它们通过提供简明、用户友好的活动病例状态和通知视图，为 HCP 提供支持。
FDA 不同意这种说法，并表示，该软件作为一个二级警报系统，使用彩色编码的瓷砖和预设阈值，通过电子邮件将界面发出的警报通知用户，因此不符合非器械 CDS 软件的标准。
FDA 重申，尽管该软件的某些功能可能与 CDS 相关或属于 MDDS 产品，但该系统属于医疗器械，因为彩色编码警报和警报的电子邮件通知提供了特定于病人的医疗信息，以检测威胁生命的状况，并显示时间关键的警报，旨在通知 HCP 需要进行潜在的临床干预。
最后结局就是，荣登警告信“光荣”榜。
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