知识共享 I 重大公共卫生突发事件下如何开展临床？-FDA总结疫情时代学到的经验并发布指南
2023 年 9 月 18 日，FDA 发布了一份更新的最终版指南，立即实施，题为 "在灾难和公共卫生突发事件造成重大混乱期间开展医疗产品临床试验的注意事项"。
该最终指南取代了 2020 年 3 月发布的题为 "在 COVID-19 公共卫生突发事件期间开展医疗产品临床试验 "的指南。新指南旨在将早期指南的范围扩大到 COVID-19 大流行之外的紧急情况，包括但不限于灾害和公共卫生突发事件，如飓风、地震、军事冲突、传染病爆发或生物恐怖袭击。
一般来说，当灾难（如飓风）或公共卫生突发事件（如大流行病）来袭，对临床试验的进行造成重大干扰时，这两份指南都为申办者提供了考虑和分析的建议。例如，灾难或公共卫生突发事件可能会通过人口隔离、旅行限制、供应链的各种中断以及其他后勤问题导致临床试验中断。最终指南提供的建议主要包括确保临床试验受试者的安全、保持良好临床实践的一致性，以及限制临床试验完整性的风险（即保护临床试验的目标，即继续产生有效数据以支持最终的监管决策）。
最终指南在很大程度上继承了 COVID-19 专项指南，并进行了少量更新。首先，如前所述，FDA 扩大了最终指南的范围，使其普遍适用于灾难和公共卫生突发事件。其他主要改动来自附录，其中提供了一系列问题和答案，包括删除或更新过时的问题（即那些与 COVID-19 公共卫生突发事件特别相关的问题）。此外，最终指南还澄清并阐述了之前的建议，包括一些潜在的后勤问题（如研究产品的运输和收费），以及对临床试验机构和受试者进行监控的基于风险的评估。
该指南涵盖了广泛的主题，包括：
● 评估中断对试验参与者安全和福祉的影响
● 维持良好临床实践 (GCP) 法规的遵守
● 与试验参与者及其家人沟通
● 管理研究产品的供应链
● 必要时修改临床试验方案
指南还包括了一些具体的建议，例如：
● 赞助商应制定应急计划，用于在重大中断期间管理临床试验。
● 研究者应定期评估试验参与者的安全和福祉。
● 赞助商和研究者应合作制定沟通计划，向试验参与者及其家人通报试验的状态。
● 赞助商应采取措施确保研究产品的持续供应。
● 赞助商和研究者应合作修改临床试验方案，必要时，以尽量减少对试验参与者的风险并确保试验的完整性。
FDA 认识到重大中断会对临床试验的实施产生重大影响。但是，FDA 致力于与赞助商、研究者和 IRB 合作，确保在这些时候临床试验能够安全合规地进行。
以下是指南中一些关键考虑因素的摘要：
● 试验参与者的安全: 试验参与者的安全始终是首要任务。赞助商和研究者应定期评估中断对试验参与者的安全和福祉的影响。
● GCP 法规的遵守: 赞助商和研究者必须在重大中断期间继续遵守 GCP 法规。这包括从试验参与者那里获得知情同意并保留足够的试验记录。
● 与试验参与者沟通: 赞助商和研究者应定期与试验参与者及其家人沟通，以使他们了解试验的状态。这种沟通应该清晰简洁，并应解决试验参与者可能遇到的任何问题。
● 供应链管理: 赞助商应采取措施确保研究产品的持续供应。这可能涉及与多个供应商合作或开发替代供应链。
● 临床试验方案的修改: 赞助商和研究人员可能需要修改临床试验方案，以尽量减少对试验参与者的风险并确保试验的完整性。这可能涉及推迟或修改某些程序或延长试验的长度。
以下是一些具体的例子，说明如何在重大中断期间应用这些建议：
● 如果研究地点被迫关闭，赞助商可以考虑将研究转移到其他地点。
● 如果研究产品的供应受到限制，赞助商可以考虑与其他赞助商合作或开发替代供应链。
● 如果试验参与者无法到达研究地点，赞助商可以考虑进行远程临床试验。
FDA 的指南对于计划或在重大中断期间进行临床试验的赞助商、研究者和 IRB 来说是一项宝贵的资源。指南提供了明确简洁的建议，说明如何在这些时候管理临床试验的实施，同时确保试验参与者的安全和福祉。
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