500+ 医疗AI产品获批FDA，数字赋能下，产品监管方式将如何迭代？
随着技术不断推进医疗保健的各个方面，包含人工智能（AI）的软件，特别是被称为机器学习（ML）的人工智能子集，已经成为越来越多医疗设备的重要组成部分。ML最大的潜在好处之一在于它能够从每天提供医疗服务过程中产生的大量数据中创造新的和重要的洞察力。
近年来，人们对纳入ML功能的医疗设备的兴趣越来越大。在过去的十年里，FDA已经审查和授权了越来越多的设备合法上市（通过510（k）许可，批准De Novo请求，或批准PMA），并在许多不同的医疗领域使用ML，并期望这一趋势继续下去。
一分钟快速了解医疗AI产品监管迭代
根据美国食品和药物管理局（FDA）的数据，截至2023年1月，美国现在有超过520个获批的人工智能（AI）医疗算法。点击“阅读原文”查看FDA批准的AI算法产品完整清单。
其中绝大部分与医学成像有关，以下改时间窗口下各专业科室经FDA批准的AI算法数量明细：
注：普瑞纯证大数据及FDA公开数据整理
第一个人工智能算法是在1995年被FDA批准的，在接下来的18年中，只有不到50个算法被批准。然而，在过去的十年里，这些数字迅速增加，美国市场上超过一半的算法在2019年至2022年期间被批准--在短短四年内超过300个应用程序。去年10月，FDA批准了178个新的AI和机器学习（ML）系统。FDA表示，这一数字预计将在未来迅速增长。
人工智能和ML技术有可能通过从每天提供医疗服务过程中产生的大量数据中获得新的和重要的见解来改变医疗保健。FDA在其网站上解释说，医疗器械制造商正在使用这些技术来创新他们的产品，以更好地协助医疗服务提供者和改善病人护理。
AI算法产品与医学成像
"人工智能真的很擅长辨别数据中的模式。” 人工智能专家、医疗信息与管理系统协会（HIMSS）北美数字健康咨询团队负责人之一Julius Bogdan提到，“AI在医学成像领域已经有很多工作，人工智能可以真正帮助提高图像识别的诊断能力。”
HIMSS认为更广泛地采用AI技术是医疗信息技术（IT）的最大趋势之一。人工智能的临床方面需要监管部门的批准，而大多数FDA批准的AI算法产品都于各亚专业相关的成像有关。
这是因为人工智能的模式识别精度高，可以使用数以千计或数以万计的图像进行训练，这些图像显示了特定疾病的各种表现，如缺血性和和出血性中风、特定癌症、乳房密度或冠状转移斑块形态。大多数放射学应用侧重于特定的亚专业成像，如脑部、乳腺、心脏、肺部和中风成像。一些心脏病学、眼科、外科、产科/妇科、胃肠病学和泌尿学、牙科和病理学人工智能系统也涉及医学成像。
美国放射学会（ACR）数据科学研究所首席科学官Keith J. Dreyer表示，我们目前生活在人类可以做的事情和人类正在监督的那个象限中，这就是我们今天看到的所有FDA批准的AI算法产品，尽管所有这些FDA批准的算法都在使用人工智能，但它并不都是大多数人所想的那样，即进行诊断或发现病变。对人工智能进行分类的方式有很大的不同。
人工智能在成像方面的领域的应用包括：
1.可以自动识别关键发现的诊断辅助工具；
2.耗时功能的自动化，如量化、轮廓化和报告中文本的自动完成；
3.工作流程的改进和自动化；
4.数据挖掘应用；
5.为病人的下一步治疗提供临床决策支持，或确保成像检查符合准则；
6.特定模式的人工智能，以等中心的病人，选择成像协议，或加快MRI检查时间；
7.增强图像重建的人工智能，以提高图像质量的分辨率，未识别修复成像伪影；
8.指导性人工智能，帮助成像者获得尽可能好的图像，即使他们是系统的新手或不熟悉解剖学；
9.对器官或特定类型的组织进行自动的解剖学识别、标记和塑形。
人工智能在非临床领域
如果人工智能算法不直接影响临床护理，则不需要美国食品和药物管理局的批准，而且这种类型的使用也在整个医疗领域迅速扩散。
非临床领域的人工智能经常被用于IT系统，对大量的病人数据进行分类，为特定的病人提取相关的信息。它还被用来搜索人口健康特征。这些数据可以针对一些病人提供额外的护理或资源，简化诊断或工作流程，或帮助数据挖掘或识别数据中的模式，这对人类来说是非常难做到的。
随着现代电子健康记录（EHR）的出现，医疗变得更像是一个数据产业，而这些数据的分析已经开始在整个医疗领域发挥或更突出的作用，人工智能已经开始在医疗保健领域的许多不同领域获得发展。
这种趋势在每年的HIMSS会议上都很明显，在1400多家供应商组成的庞大展览场地上，到处都能看到人工智能的信息。
Bogdan解释了医疗非临床领域人工智的主要应用包括：
- 人口健康
- 健康跟踪应用程序
- 识别和解决健康公平方面的差距
- 精简收入周期管理
- 医院范围内对住院时间、床位周转率、早期败血症检测和再入院的监测
- 关键绩效指标的数据分析
- 实现更好的病人健康和预防性护理
现在，越来越多的公司和卫生系统正在使用健康追踪应用程序，以更好地监测病人的健康。Bogdan认为，这是人工智能可以提供帮助的另一个领域，即通过监测大量的病人数据，识别可能需要身体跟踪的人，或者那些可能有心理健康或倦怠问题的人。
"有越来越多的算法研究被纳入相关的健康和保健应用中，而人工智能是其中很多应用的核心。这可能包括如何减压或提供有关营养的信息，建议你可能需要的医疗测试或你可以看到的医疗提供者的名单，"Bogdan。
FDA正在研究改变对人工智能的监管方式
人工智能产品与以前的软件类型不同，因为某些类型的人工智能一旦部署就可以自行学习。FDA正在要求采取一种新的方法，即一旦被批准的人工智能算法进入现实世界的医疗保健环境，如何对其进行长期监测。
在审查人工智能产品时，FDA的器械和放射健康中心（CDRH）正在考虑为这些技术制定一个基于产品生命周期的整体监管框架，允许从现实世界的学习和适应中进行修改，同时确保软件作为医疗器械的安全性和有效性得到保持。这样一个监管框架可以使FDA和制造商对软件产品从上市前的开发到上市后的性能进行评估和监控。这种方法可以让FDA的监管工作接受基于AI和ML的软件作为医疗设备的迭代改进能力，同时保证病人的安全。
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