YES！MDR过渡期延期提案已通过欧盟议会表决
2023年2月16日，欧洲议会对欧盟委员会提出的过渡期提案发起投票表决。最终，该提案获得正式通过。
有关文件内容， 点击“阅读原文”进行查阅。
接下来会进行什么？
如果欧盟理事会提出任何进一步的修改，它会回到欧盟议会。但是，如果不作任何更改，修正案将在欧盟官方公报 (OJEU) 上公布，届时即为“生效”日期。
批准通过了哪些修正案？
修正案从文件的第 11 页开始，主要信息包括：
1. MDD/AIMDD 公告机构颁发的证书在 2021 年 5 月 21 日有效且此后未被撤销，在证书上注明的结束日期后仍然有效，直至以下日期：
2027 年 12 月 31 日适用于 III 类和 IIb 类植入式器械（缝合线、吻合钉、牙科填充物、正畸托槽、牙冠、螺钉、楔子、板、金属丝、针、夹子和连接件除外）
2028 年 12 月 31 日适用于所有其他 IIb 类、IIa 类和 I 类无菌/测量设备
2. MDD I 类自我宣称设备，在 2021 年 5 月 26 日之前起草了符合性声明，并且根据 MDR 进行了升级，可进一步延期至：
2028 年 12 月 31 日
3. III 类定制设备将获得进一步的过渡期，直到：
2026 年 5 月 26 日
4. 在延期截止日期之前合法投放市场的设备可以继续投放市场或投入使用，即取消销售日期规定
IVD 也允许取消销售日期
某些条件适用于上述内容，在文件中亦有所概述。
普瑞纯证法规专家将持续关注欧盟理事会的最新更新，并对相关内容进行进一步解读！
-普瑞纯证官方咨询顾问-
-获取最新业内资讯-
关于我们
普瑞纯证是行业领先的全球化 SaaS+Data 生命科学服务商，我们的全球服务网络覆盖了包括中国、美国、英国、德国、荷兰、波兰、香港等多个国家和地区。
依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队，普瑞纯证为医疗器械、体外诊断产品等提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，以及海外临床试验等一站式解决方案。100+ 国家准入，1000+ 海外注册/认证成功案例，60万+ 全球经销商数据，100万+ 全球临床试验数据，300万+ 全球医械注册数据。从市场战略到法规咨询，助力您的产品全方位顺利合规走向全球市场！
