东南亚市场 | 5分钟了解马来西亚医疗器械注册概况！

马来西亚位于东南亚的中心地带，是中国企业进军东南亚的理想地区门户。

马来西亚也是东南亚国家联盟的创始国之一。也是环印度洋区域合作联盟、亚洲太平洋经济合作组织、大英联邦的成员国、不结盟运动和伊斯兰会议组织的成员国，同时也是东南亚国家联盟的创立国之一。

马来西亚是东南亚最大的医疗器械市场之一，普瑞纯证GRIP大数据根据自有及公开数据整理，马来西亚医疗器械市场规模（预估）在2020年约为10亿美元，预计市场规模在预测期（2021-2026）内将以7.1％的复合年增长率增长。推动因素包括慢性疾病的日益普遍、当地监管机构对医疗服务质量提升的明确要求以及政府推动医疗旅游配套服务等一系列要点。

仅标识马来西亚地理位置概况

马来西亚是一个由十三个州和三个联邦直辖区组成的联邦体制国家，首都吉隆坡。马来西亚共分为两大部分，西半部位于马来半岛，常称为"西马"，北接泰国，两边的人民都会说泰语和马来语。南部隔着柔佛海峡，与新加坡和印度尼西亚相对，它与新加坡的边界线保持着数千人的工作通勤和贸易往来。东半部常被称为"东马"，北邻菲律宾，南邻印度尼西亚的加里曼丹。

海外制造商在进入马来西亚市场正如其他多国注册一样，需要指派一名当地授权代表进行医疗器械申请的注册申请和上市后跟踪等事项。

授权代表必须是马来西亚公民或永久居民。授权代表还必须持有营业执照和医疗器械良好分销规范（GDPMD）证书。您的医疗器械注册申请将由授权代表提交，而符合性评估机构（CAB）的证书也将以您的授权代表的名义签发。

许多医疗器械制造商会考虑任命其经销商担任马来西亚授权代表。但这样做具有一定的风险。经销商关注的重点在于销售和营销，而非法规更新和不断变化的监管问题。您的马来西亚授权代表还要管控您的器械审批，因此更换授权代表可能会比较困难。

我们建议您选择一个能够确保您的公司始终符合马来西亚的监管要求的独立授权代表。作为在马来西亚设有分公司的独立代表，普瑞纯证可以担任您的马来西亚授权代表。

在马来西亚，医疗器械被分为Class A, Class B,Class C和Class D. 在确认了产品分类后，制造商需要进行一个符合性评估同时通过CAB （A conformity assessment body）来进行评审（Class A 产品可以豁免），通过CAB的评估后就可以根据当局所需要的材料清单向当局MDA提出申请。

一般申请当局的审理周期为30天。如果当局有发补要求或者样品检测等其他额外要求，此审理时间将会延长到90天左右。一旦批准，证书的有效期是5年。

在4月23日，我们发布了《官宣 | 资深法规专家张裕明出任普瑞纯证驻新加坡东南亚注册负责人》推文。

张裕明

普瑞纯证驻新加坡东南亚注册负责人

国立新加坡大学生物医学硕士，并获得知识产权证书以及临床研究证书，长期从事医疗器械注册和法规事务工作，精通东南亚地区各国法规监管框架和多类型医疗器械产品准入及上市后监督事宜。

跨区域医疗器械企业法规事务经验丰富，历任日本著名医械企业Nipro Asia 驻新加坡的法规事务经理、Oculus 公司法规事务工程师、Somnotec 公司法规事务职员。

处理过数百款MD/IVD领域下多种医学分类的诊断/治疗器械产品在新加坡、马来西亚、印尼、巴基斯坦、孟加拉、斯里兰卡、尼泊尔、澳大利亚、越南、香港、台湾、埃及、沙特、科威特及其他东盟成员国的医疗器械的市场准入和上市后监督工作等事宜，具备全流程和产品生命周期的项目解决经验。

张裕明（Clement）的加入不仅让普瑞纯证从合规专业角度为您的产品出海马来西亚带来解决方案，同时多年在东南亚生活、工作的经历，也可为您的企业出海马来西亚在人文、营商和市场等方面当地提供更多本地化建议。

如果您有产品意欲出海马来西亚，欢迎与我们的专家、区域销售进行沟通了解。

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