新冠疫情尚未终结，猴痘疫情又在欧洲和美国等地暴发。今年5月以来，猴痘已在全球70多个国家和地区传播，感染人数近3.2万人。特别是美国，猴痘疫情形势严峻，确诊病例占全球三成，却面临检测不及时、疫苗供应不足这一糟糕局面。截至目前，中国大陆地区尚未发现猴痘病毒感染病例，但面对这种在全球快速传播的传染病毒，我国相关部门也已未雨绸缪，及时启动针对性研究以及防控相关准备。检测是预防猴痘的极为重要的一环，7月15日，国家药监局（NMPA）发布了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）的通告》，猴痘病毒核酸检测试剂国内注册正式启动。猴痘疫情愈演愈烈，应运而生的猴痘检测产品也面临着迅速扩大的海内外市场，成未来焦点。对国内IVD企业来说，猴痘疫情是挑战，也是机遇。抓住一次机遇，就会迈上一个台阶；错失一次机遇，就会落后一个时代。为更快、更高效地助力国内IVD企业开展猴痘检测业务、抢滩猴痘检测市场，普瑞纯证与翌圣生物科技（上海）股份有限公司（以下简称“翌圣生物”）已达成战略合作关系，共同为广大厂商提供猴痘病毒从产品到临床试验的整体解决方案！作为一家IVD试剂原料研发中心（IVD RDC）, 翌圣生物可以说是IVD企业与原料企业合作的重要端口，可以快速响应国内IVD客户需求痛点，为客户定制合适的分子检测试剂盒相关产品及原料，尽快完成产品定型，并持续供应定制原料。
普瑞纯证在海外临床试验项目上拥有业内独家的雄厚资源，我们在美国、欧洲的临床试验点正是分布在那些猴痘病例较多的地区，并且已在全力开展猴痘病毒检测试剂临床试验，可以满足国内厂商们开展猴痘临床试验的迫切需求。目前，在开展分析性能试验时，我们可以提供灭活病毒测试/真病毒测试（2003年西非病毒/2022年美国病毒），可谓业内独家资源了！
分析性能试验具体项目如下（根据客户具体意向和合同签订日期法规要求来确定合作测试的项目）：• 精密度（重复性+重现性）
• 交叉反应
• 干扰试验（含竞争性干扰）
• 最低检出限
• 交叉污染
• 总失败率
• 稳定性：
- 实时稳定性（有效期）
- 样品稳定性
- 开瓶稳定性
- 运输稳定性
- 冻融次数限制
面对如此稀缺而优质的猴痘病毒检测试剂海外临床资源，请不要犹豫，有志于猴痘检测产品走向全球市场的厂商，请抓紧时间添加下方普瑞官方客服微信咨询吧~此外，8月11日晚19:00，普瑞纯证联合翌圣生物共同举办了以“猴痘疫情全球蔓延，IVD企业如何抓住机遇？”为主题的线上讲座。在直播中，来自中国医疗器械行业协会体外诊断分会理事长朱耀毅分享了猴痘疫情全球流行趋势以及IVD企业报证情况；翌圣生物试剂研发中心产品研发经理曾超从猴痘检测产品端的角度，分享了猴痘产品快速开发的解决方案；普瑞纯证CEO、大数据和人工智能专家孟竹，以及普瑞纯证首席法规顾问姚敏分别从猴痘监管和相关临床试验的角度为大家带来了独家解读和干货分享。没赶上本场直播的朋友也别着急！此次直播是支持回放观看的，扫描下方二维码，加入直播交流群，完整的回放链接近期也会分享在群内，您可随时重启本次直播干货之旅！
