PMS，全称为Post-Market Surveillance，虽然在MDD, AIMDD以及IVDD时期，都有提过相关要求，但是真正能按照规定执行的制造商，又有多少呢？在IVDR以及MDR新法规时代下，是强调对于医疗产品全生命周期的监督，故对于PMS的要求是更加加强。除了过去的PMS要求外，对于中高风险产品，是新增加了PSUR、PMPF/PMCF等要求。同时，临床性能评估/验证、风险管理等技术文档，也是需要随着上市后监督的反馈进行更新的。此外，在2020年，也出了一份专门关于上市后监督的标准：ISO 20416:2020。虽然很多制造商都能大概说出是“主动收集”“被动收集”的词汇，但是究竟什么属于“主动”/“被动”呢？在该份标准中，就详细介绍了上市后后监督的目标，上市后监督的数据来源有哪些，上市后监督的数据方式是什么等。ISO20416以及MDR & IVDR的相关法规，都会一直处于云里雾里状态的PMS提供了清晰的轮廓。为此，普瑞纯证受珠海市医疗器械行业协会邀请，特别举办一场欧盟MDR/ IVDR医疗器械上市后监督（PMS）解读讲座。根据当地疫情防控要求，本次讲座将于3月11日（周五）上午10点至12点, 通过普瑞官方直播平台小鹅通举办，诚挚地邀请广大的业内朋友来参加我们此次线上直播活动。专业大咖将给您带来最全面、最详细的欧盟PMS解读！悄悄说，这次直播不仅有超多免费的知识干货分享，还有机会获得普瑞君特别准备的小礼品哦！下面进入普瑞君的内容剧透时间，话不多说，let’s go！欧盟MDR / IVDR新规下医疗器械上市后监督（PMS）
上市后监督目的
上市后数据的收集方式
上市后监督计划、报告如何写
MDR/IVDR上市后技术文件更新要求
Q&A 现场问答互动
医疗器械及体外诊断海外注册专家，丰富的国外注册技术文档撰写与体系辅导经验：中国首个、全球第二个含药创可贴 FDA 510（k）注册；Class IIb 类肿瘤治疗设备 MDR 注册；多项新冠核酸、抗原试剂、甲乙新冠试剂 IVDD、FDA EUA等注册；Class C 肿瘤诊断试剂IVDR注册；伴随诊断试剂FDA Pre-sub；多项 EN ISO 13485：2016 体系辅导、QSR820陪审经验等丰富的项目经验。
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