7月23日，世界卫生组织（WHO）宣布猴痘疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件”（PHEIC），这是WHO继2020年新冠疫情后发出的又一最高级别警报！目前，WHO评估认为猴痘疫情在欧洲地区为高风险等级，在全球其他所有地区则为中风险或中低风险等级。根据WHO官网的报告来看，猴痘疫情在世界范围内迅速蔓延，增长速度很快，本周报告的新增病例比上周增加了约30%。截至2022 年 7 月 27 日，全球已有78个国家和地区报告了1.9万多例猴痘病例，其中5人死亡。随着全球猴痘疫情愈演愈烈，猴痘检测产品的海内外市场预计也会不断扩大，等待着有识之士去征服。
针对目前猴痘疫情严重的欧洲和北美地区，普瑞君相信，很多国内厂商已嗅得商机，杀入猴痘检测领域，并希望自家研发生产的猴痘检测试剂盒能尽快推向海外。此外，新冠疫情期间国内不少厂家打下的海外销售渠道，也是猴痘检测产品外销非常值得利用的优势！据初步统计，截至目前有超20家A股有体外诊断业务的企业已披露具备猴痘病毒检测能力，同时多家企业已获得出口订单，进一步打开海外市场。与此同时，猴痘检测产品的国内市场也非常广阔。针对猴痘疫情的输入风险，我国已未雨绸缪。7月15日，国家药监局（NMPA）也发布了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）的通告》。这意味着，猴痘病毒核酸检测试剂国内注册即将正式启动了！谁先拿下NMPA注册证，就能更快一步抢占国内市场，获得更多的市场份额！根据评审要点，在满足相关要求后，NMPA是认可境外临床试验数据的。目前，国内还没有获NMPA注册证的猴痘检测试剂盒，对于哪家厂商的产品能够抢先一步拿下NMPA注册证，大家也是万众期待！普瑞纯证拥有业内独家的海外临床资源，我们在海外的临床试验点也分布在这些猴痘病例较多的地区。目前，我们在欧洲、美国合作的海外临床试验点已在全力开展猴痘病毒检测试剂临床试验，并且拥有来自欧洲的猴痘灭活病毒样本资源，可以满足国内厂商们关于开展猴痘临床试验的迫切需求。放眼全球，这都是非常少有的，面对如此稀缺而优质的猴痘病毒检测试剂海外临床资源，请不要犹豫，有志于猴痘产品走向全球市场的厂商，请抓紧时间添加文末普瑞官方客服微信咨询吧~
1. 临床试验实施地点：包括但不限于，美国或欧盟实验室/医院a) 根据客户提供的产品基本资料和要求编制分析性能试验方案及计划；
b) 将与当地实验室/医院合作，安排客户的试验产品在上述实施地点进行临床试验；
c) 负责包括但不限于收集，整理，分析上述分析性能试验的原始数据并汇编临床报告；
d) 将与具有CRO资质的专家核对报告细节，出具的临床报告会由具备CRO资质的专业人员（医生等）签字确认；
3. 针对不同的样本类型，开展分析性能试验（根据客户具体意向和合同签订日期法规要求来确定合作测试的项目）：a) 重复性（精准度）；
b) 再现性（精确度）；
c) 最低检出限；
d) 交叉反应；
e) 干扰反应；
f) 稳健性；
g) 整体系统失败率；
h) 实时稳定性；
i) 样本稳定性；
j) 运输稳定性；
k) 开瓶稳定性；
l) 试剂冻融次数。
a) 样品来源记录（可供追溯）；
b) 测试原始数据；
c) 临床试验报告；
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