加拿大认证
本文介绍了加拿大医疗器械认证的相关内容,包括贴牌商和实际制造商的定义,拟注册产品的申请流程和风险控制,ISO标准和质量管理体系的要求等。普瑞纯证全球顾问团队可以帮助客户完成加拿大医疗器械注册,并提供全球范围内的认证顾问服务。
在加拿大销售医疗器械需要申请医疗器械营业许可证(MDEL)和医疗器械注册证(NMDL),根据产品风险等级的不同,要求提供的资料也不同。II类、III类和IV类的医疗器械需要申请医疗器械注册证,而I类的医疗器械只需要持有MDEL即可。同时,申请者还需要按照要求缴纳费用并重新提交年度审核申请,确保证书持续有效。