医疗器械注册证
本文介绍了香港医疗器械注册的情况,并且分享了国家药监局发布的关于大湾区医疗器械市场的政策,其中包括医疗器械注册证书的申请流程、延期申请的规定以及局部医疗器械的风险等级划分。同时,介绍了全球协调医疗仪器规管专责小组的认证证书的使用,以便加速简化注册。本文还提到,申请人如果在香港没有注册营业地址,必须委任本地负责人,作为申请人承担申请的责任,并作为该仪器本地负责人所承担的责任的枢纽。
哥伦比亚卫生和社会保障部延长了医疗紧急状态并宣布紧急情况下的产品仍可无需注册进口。对于海外供应商,哥伦比亚市场保持强劲增长趋势,但除特殊产品外,其他医疗器械仍需进行INVIMA注册,包括获得该国注册证书的医疗器械注册证,这对于开拓哥伦比亚市场的制造商来说至关重要。
在加拿大销售医疗器械需要申请医疗器械营业许可证(MDEL)和医疗器械注册证(NMDL),根据产品风险等级的不同,要求提供的资料也不同。II类、III类和IV类的医疗器械需要申请医疗器械注册证,而I类的医疗器械只需要持有MDEL即可。同时,申请者还需要按照要求缴纳费用并重新提交年度审核申请,确保证书持续有效。