新冠试剂
本文介绍了欧盟CS指南的最新修订,解释了新冠试剂注册的要求、IVDR认证的标准、临床试验的规定等内容,并详细分析了性能评估和注册证书的相关要求,特别强调了诊断特异性这一关键指标的重要性。
普瑞纯证服务号发布MDCG2021-21指南修订版,对欧盟医疗器械认证的新冠试剂临床试验要求进行了更新。修订版明确规定新冠抗原快速检测试剂的临床试验样本要求,同时,制定商要注意新版Table7将antibody的self-test试剂盒可用性测试中的“受试者必须是出现症状7天内”这一点删去。这些更新的要求都是为了更好地符合欧盟医疗器械认证的标准。