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重磅更新！欧盟发布MGCG 2022-11，关于MDR注册的专家解读

2022年06月14日

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重磅更新！欧盟发布MGCG 2022-11，关于MDR注册的专家解读

MDCG 2022-11指南详细介绍了医疗器械产品如何能够及时完成MDR认证，并强调制造商应该提前准备申请，以免在2024年后欧洲流通医疗器械产品短缺的情况。制造商应该明确MDR法规和IVDR法规不同，且不得将MDR article 59作为能延长MDR取证的常规条款。同时，30家NB机构获得MDR资质，并可对80%的legacy device证书进行管理，制造商应及早与公告机构联系以便获得先机，在最后的时限之前完成相关的注册申请，以便在欧洲市场上合规销售。

专家解读 | 欧盟新发布MDCG2022-4，历史遗留器械在新规下如何进行年审？

2022年02月21日

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专家解读 | 欧盟新发布MDCG2022-4，历史遗留器械在新规下如何进行年审？

本文详细介绍了欧盟医疗器械认证中的历史遗留器械在过渡期间如何接受年审，以及MDR和MDD在质量体系上的对比分析。适用于所有拥有历史遗留器械的制造商，包括正在申请MDR的制造商和同时拥有历史遗留器械和MDR认证器械的制造商。必须在2024年5月26号之前通过年审并维持产品证书的有效期方能在市场上合规销售。