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MDR认证

专家解读 I MDR发补知多少

2023年09月21日
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专家解读 I MDR发补知多少

本文主要介绍了MDR认证过程中常见的问题和发补，包括临床证据不充分、等同器械认证失败、制造商产品测试不过关等，同时还提到了历史遗留器械和首次注册产品都会遇到发补问题。需要注意的是，MDR认证过程中需要重新撰写PMCF报告、PMS报告以及PMS计划、PMCF计划等文件。

MDCG 2020-3 Rev.1: MDR医疗器械重大变更指南文件更新

2023年05月19日
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MDCG 2020-3 Rev.1: MDR医疗器械重大变更指南文件更新

本文介绍了医疗器械认证的相关内容，包括MDR认证、CE证书、临床试验等，以及针对器械设计或预期目的的重大变更和非重大变更的区别，同时提供全流程咨询服务，助力产品顺利合规走向全球市场。还介绍了证书更新和设计变更的相关流程。

澳洲市场必读！涉及大部分ARTG器械，安全实现MDR过渡6个重要事项

2022年12月28日
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澳洲市场必读！涉及大部分ARTG器械，安全实现MDR过渡6个重要事项

新的欧盟MDR认证将取代原有的AIMDD和MDD，这一改变将会影响向澳大利亚供应的医疗器械，制造商、代理商需要遵守更严格的准入要求和详细的技术文件要求，并且需要确保持有有效的合格评估证书或海外监管机构的合格评估文件来支持ARTG条目产品。此外，针对不同的变化类型，制造商也需要采取具体的监管措施。IVD医疗器械也需要向欧盟IVDR过渡。

MDCG更新！欧盟医疗器械边界和分类手册2.0版本来了~

2022年12月16日
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这是在今年9月手册首次发布后进行的一次修订，更新迭代2.0

普瑞研究院 | 医疗器械软件重难点技术要求

2022年10月17日
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医疗器械软件技术要求解读~

重磅更新！欧盟发布MGCG 2022-11，关于MDR注册的专家解读

2022年06月14日
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重磅更新！欧盟发布MGCG 2022-11，关于MDR注册的专家解读

MDCG 2022-11指南详细介绍了医疗器械产品如何能够及时完成MDR认证，并强调制造商应该提前准备申请，以免在2024年后欧洲流通医疗器械产品短缺的情况。制造商应该明确MDR法规和IVDR法规不同，且不得将MDR article 59作为能延长MDR取证的常规条款。同时，30家NB机构获得MDR资质，并可对80%的legacy device证书进行管理，制造商应及早与公告机构联系以便获得先机，在最后的时限之前完成相关的注册申请，以便在欧洲市场上合规销售。

普瑞研究院 | MDR预期非医疗目的产品通用规范草案浅析！

2022年04月11日
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普瑞研究院 | MDR预期非医疗目的产品通用规范草案浅析！

在欧盟市场上销售医疗器械需要遵循2017/745 Medical Device Regulation(MDR)的认证要求，制造商需要负责产品的一般安全和性能等多个方面的法规要求，同时还需要进行风险管理以及临床评估来确保产品的安全性和有效性。非医疗目的产品，如光电类医美产品也需要进行相关的认证，例如MDR认证，以符合市场要求。在产品设计、控制辐射波长和防止过度暴露等方面，光电类医美产品也需要特殊的风险控制措施。

MDCG 2020-13解析 --- 基于实质等同性器械的临床评价基本要求

2022年01月04日
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本文介绍了医疗器械认证的基本要求和流程，包括临床评价评估报告、风险管理文档、实质等同性证明等核心要素。文章还提及了欧盟MEDDEV 2.7/1 rev. 4、GSPR符合性列表、上市后监管计划、适应症以及安全性和临床性能报告等相关内容。

【数据】2021全球医疗科技100强权威发布！

2021年11月18日
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这篇文章介绍了医疗器械行业的全球百强榜单，以及国内医疗器械企业未能入选的原因。同时，提到了医疗器械认证的必要性和涉及的认证机构及证书，包括FDA认证、CE认证、510K认证、MDR认证、PPE认证、NILOSH认证等，以及普瑞纯证提供的全球市场准入咨询服务。

欧盟MDR医疗器械上市后监管（PMS）解读 II

2021年11月02日
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欧盟MDR认证中，医疗器械PMS系统是必不可少的一部分，其中上市后临床跟踪(PMCF)和警戒(vigilance)的要求是十分重要的。PMCF必须至少包括采集临床经验、用户反馈、筛选科学文献和其他临床数据等信息。而警戒则是在医疗器械事故或FSCA发生后采取的一种被动的反应措施，需要制造商积极配合落实。通过认证获得了CE证书也是医疗器械进入欧洲市场的关键。