海外临床试验
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本文介绍了世卫组织最新发布的关于猴痘病毒的命名和监测情况,并提供了猴痘病毒的基本信息,介绍了其传播源、传播途径、易感人群和临床表现,并给出了对症治疗的方法。对于医疗器械行业来说,了解疫情信息,掌握相关认证流程,是开展海外市场准入、进行海外临床试验的必要前提,其中包括世界各国的国际认证、CE认证、ISO认证等。
文章介绍了西藏自治区新冠肺炎疫情的情况,以及新冠病毒的变异情况。医疗器械认证企业可以通过全球服务网络为各种医疗器械、体外诊断、医疗软件等产品提供全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案,帮助产品全方位顺利合规走向全球市场。
这篇文章讨论了由美国疾控中心最新周报所揭示的BA.4/5感染率进一步攀升的问题,并提出了在防止流感爆发的屏障被削弱的情况下,如何利用三联检产品节省检测时间和检测资源等问题。此外,该文章还介绍了普瑞纯证提供的FDA认证、海外临床试验、全流程咨询服务等优质服务,以帮助优秀的中国产品更好地出海,开拓海外市场。
本文介绍了欧盟新增一家西班牙的NB机构:CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS,该机构已获得MDR法规下的授权。该机构是欧盟内医疗器械领域的通用公告机构,成为第31家经MDR认证的CE认证公告机构。普瑞纯证是全球首家SaaS+Data型数字化医疗器械CRO企业,致力于医疗器械认证,全流程咨询以及海外临床试验等一站式解决方案,帮助企业顺利走向全球市场。
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欧盟参考实验室发布的实施条例为海外临床试验的市场合规提供了规范,其中对于参考实验室的合理定价及定价框架进行明确,以维持其正常运营并为医疗器械临床样本提供公正客观全面的性能测试,确保安全有效的高风险IVD产品在全球市场上合规流通。普瑞纯证是一家提供全流程咨询服务和海外临床试验一站式解决方案的医疗器械认证企业,可助力您的产品顺利合规走向全球市场。