近日，普瑞纯证团队收到某个NAT猴痘检测试剂EUA项目的FDA官方答复，指出：由于该产品不属于“high-throughput diagnostic tests, tests with home specimen collection, and rapid diagnostic tests.”的系列，所以不是当前FDA EUA审核的最高优先级。虽然FDA官方感谢项目参与者对美国猴痘疫情的努力，但是当前仍决定不审核该产品的Pre-EUA申请。鉴于以上答复，普瑞君基本上可以判定，如果该产品坚持继续申请EUA，那么大概率也是会被直接拒绝的，无疑还会造成时间成本和测试投入的浪费。就此，一个发自灵魂深处的问题：现在是不是NAT猴痘检测试剂申请EUA基本上就没戏了？一定要进行抗原试剂的开发呢？回归本质，我们首先必须弄清楚FDA拒绝邮件的原文出处在哪里。在FDA官方于2022年9月13日发布的“Policy for Monkeypox Tests To Address the Public Health Emergency”中的“Prioritization of Review of EUA Requests for Tests ”这一章节中有明确提出“FDA intends to prioritize review of EUA requests for high-throughput diagnostic tests, tests with home specimen collection, or rapid diagnostic tests, all from experienced developers with high manufacturing capacity that inform FDA within 30 days after publication of the notice of availability of this guidance in the Federal Register of their intent to submit an EUA request”。可以明确的一点是，这个项目的递交时间，肯定是在EUA政策出台的30天内（FDA官方截止日期10月13日）。而从另一层面来看，根据新冠EUA的申请经验，当时指南上也提到了优先审核高通量、能搭配在家采集的拭子套装使用的快速检测试剂盒。然而在实际审核当中，还是有很多传统常规的NAT新冠产品获批。现在出现传统常规的NAT猴痘产品在30天内递交仍被拒，普瑞君认为很大程度上是因为目前猴痘疫情远远没有当时的新冠疫情严重。那么，是不是NAT猴痘检测试剂就基本上无缘EUA呢？普瑞君认为并不尽然。就如FDA指南原文提及的高通量、能搭配在家采集的拭子套装使用（这对于试剂本身的灵敏度和特异度要求会更高）的NAT猴痘快速检测试剂，这类产品在当前仍然是受到FDA垂青的。自从猴痘EUA政策出台后，普瑞纯证就十分关注该政策动态，中美团队都对FDA政策进行了共同解读，甚至还去信发邮件询问过FDA技术细节问题，达成最大共识就是：猴痘EUA政策是为了解决当前美国猴痘检测负荷不足的问题，故NAT试剂搭配的测试体系肯定是通用性越高越好，排他性越低越好。在EUA政策发布初期的客户沟通中，很多制造商都对自己的NAT试剂需要搭配什么测试体系充满了迷惑，普瑞纯证给到大家的建议都是直接参考首个猴痘EUA获得者奎斯特诊断（Quest Diagnostics Nichols Institute）的方案，其测试体系如下：
总而言之，市场上的猴痘检测产品制造商基本分成三个派系：1.一定要用自己品牌封闭体系的制造商（普瑞君非常不建议这种做法，被拒概率极大）；2.参考QUEST方案，搭配国外大厂，如ABI、赛默飞、罗氏品牌测试体系的制造商（由现在FDA反馈态度来看，这一类都不太能得到垂青）；3.在测试时间上比常规方法有所改善的制造商，如采用了免提取的方法（这是目前FDA最欢迎的NAT试剂类型）。那么，对于1、2这两类制造商而言，是不是就不要想进军美国市场呢？普瑞君也不是这么认为，既然已经有奎斯特诊断这个先行者，这两类制造商不妨考虑一下DE NOVO，普瑞君友情提示：在进行DE NOVO前，还是要考虑Pre-Sub。此外，这对于猴痘抗原检测产品的制造商来说，绝对是利好消息。虽然当前还没有针对猴痘检测抗原产品的EUA template，但是FDA的态度已经很鲜明了。根据美国时间10月5日最新召开的Town Hall Meeting上的消息，FDA官方明确猴痘抗原检测产品目前是FDA评估的优先产品。此外，普瑞君也清楚，制造商们对于抗原的样本类型（包括口咽样本类型、血液样本类型等）总是想法颇多，鉴于以上种种情况，普瑞君大力建议各位制造商尽早递交猴痘抗原EUA（需包含分析方案、临床方案等资料），力争早日获得FDA关注，早日获得EUA授权，快人一步进行猴痘抗原检测产品的布局！值得一提的是，继九月初VTM到货之后，第一批猴痘干拭子（DRY SWAB）已在国庆节前抵达普瑞美国实验室！有了干拭子的加持，可以为已开展的回溯型临床试验和抗原产品的性能验证铺平道路！除此之外，配合普瑞纯证在美国的珍稀BSL-3实验室资源（可以做病毒培养），以及基因测序的服务，能够100%满足NMPA猴痘注册指导原则的全部要求！此次，普瑞纯证自主研发的全球法规智能平台GRIP（Global Regulatory Intelligence Platform）向所有客户免费开放的【生物样本中心】模块，也同步了普瑞手上的猴痘临床样本干拭子资源信息，客户可以轻松查看目标样本的英文名称、子项目、中文名称、状态（可用/售罄）等，确定哪些是我们手上有的临床资源，从而高效展开猴痘项目的通力合作~如果您有相关业务需求，请别再犹豫！欢迎添加下方普瑞官方客服进行咨询~
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