美国市场
本文介绍西门子医疗的CLINITEST新冠快速抗原自测试剂获得FDA紧急使用授权的消息。作为生产商,东方生物也在该款CLINITEST新冠快速抗原自测试剂盒的用户说明书上出现。此次,东方生物成为第三家获得美国FDA批准抗原自测EUA的中国厂商,加入杭州艾康和九安医疗之列。此外,韩国公司SD Biosensor的检测试剂也得到了罗氏诊断的代理,进入美国市场。这些消息均预示着医疗器械认证的市场前景良好,特别是在紧急使用授权的领域。
医疗器械的认证对于生产企业来说至关重要。国际上常见的认证包括CE认证,FDA认证和ISO认证等,这些认证证书都是表明该产品符合质量和安全标准的证明。同时,不同国家或地区的市场也有不同的认证要求,比如在美国市场出售产品需要FDA认证。通过正确的认证可以确保产品在全球市场上合法销售及生产,同时也保证了产品的质量安全,降低了企业运营的风险。企业进行医疗器械认证要遵循对应的标准和要求,建立高效的质量管理体系,并在需要的市场进行产品注册,才能获得更多的商业机会。