KN95口罩
本文介绍了FDA官网发布取消EUA资格标准，重新签发未经NIOSH批准的中国口罩的紧急使用授权，以及医疗器械出口政策中存在的未知变数和机遇。同时，提供了该公司提供的美国FDA认证，CE认证，NIOSH认证，510K认证和ASTM F2100等优质服务。
本文介绍了2020年5月至6月全球主要市场的防护用品召回情况，包括口罩、防护服等产品。其中，KN95口罩因过滤效率不达标是召回比例最高的产品，而召回原因几乎全部由于过滤效率不达标。此外，口罩认证还包括欧盟标准、个人防护设备认证、医用口罩认证、美国FDA注册、NIOSH认证、欧洲授权代表、ASTM F2100等多个方面。
本文介绍了口罩认证的最新标准GB2626-2019及其与旧标准GB2626-2006的区别，标准升级对于口罩在呼吸阻力、气密性、实用性能、清洗和消毒等方面提出更高的要求，特别是过滤效率的要求更高，提高了防护等级和安全性，对于符合新标准的口罩需要进行医疗器械认证，不光是过滤效率达标，还需要进行严格的检测方法和标识。
本文介绍如何查询医疗产品是否符合FDA规定，FDA认证的重要性，医疗器械二类认证的繁琐过程，以及口罩出口乱象的应对措施。文章提到了FDA提供的注册查询方式，以及医疗器械注册需要通过510(k)认证的事实。同时也揭露了不规范的注册代理和厂家使用容易混淆概念的方法来“通过”FDA认证和出口欺骗消费者的情况。文章还介绍了纽约总部的PureFDA与FDA官方合作的绿色通道，帮助符合条件的口罩进口美国。
在当前新冠肺炎疫情形势下，口罩不仅成为必备的防护用品，也成为那些想从疫情中捞一把的不法分子趁机制造假冒伪劣产品的渠道。因此，医疗器械认证显得尤为重要。在美国，FDA是最为公认的医疗器械认证机构之一，目前正在考虑放行中国厂商申请EUA认证，以应对口罩缺口问题。而对于口罩制造商而言，通过检测认证，获得符合规范的认证证书则是得以进入各国市场的必要条件之一。
本文介绍了美国FDA认证、CE认证及医用口罩（包括KN95和N95口罩）的认证情况，其中CE认证和医疗器械注册证明是出口医疗器械的必备证明，而在新冠疫情期间，EUA申请成为了绿色通道，极大地方便了企业的出口。同时，文章还针对近期口罩质量问题，解析了荷兰退回中国KN95口罩事件的原因，呼吁各国能够对于医疗物资质量进行科学准确评估，而不是单纯疯狂地批量回收。
