中国厂商
文章介绍了FDA在2023年Q3季度批准了730款医疗器械产品注册的情况,其中包括10款DeNovo注册的产品,如数字治疗设备BT-001和热调节装置ensoETM。同时,文章提到了有114款中国厂商的产品通过510(K)注册。此外,还介绍了一些具体产品,如用于脊柱手术的Ruthless Spine RJB和用于控制患者温度的ensoETM等。
在当前新冠肺炎疫情形势下,口罩不仅成为必备的防护用品,也成为那些想从疫情中捞一把的不法分子趁机制造假冒伪劣产品的渠道。因此,医疗器械认证显得尤为重要。在美国,FDA是最为公认的医疗器械认证机构之一,目前正在考虑放行中国厂商申请EUA认证,以应对口罩缺口问题。而对于口罩制造商而言,通过检测认证,获得符合规范的认证证书则是得以进入各国市场的必要条件之一。