相关阅读 | 上市前通知

美国市场 | FDA发布关于IVD更换试剂和仪器系列政策的新指南

本文介绍美国FDA最新发布的关于体外诊断设备（IVD）更换试剂和仪器系列政策，以及制造商在提交510(k)上市前通知时需要遵循的机制。该指导文件更新了2003年的指南，旨在为IVD制造商和FDA工作人员更新和明确更换试剂和仪器系列政策，以促进本指南中概念应用的一致性。普瑞纯证作为全球首家数字化跨境医疗器械CRO企业，为医疗器械、体外诊断、医疗软件等提供全球市场合规准入的全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案。我们提供海外注册/认证成功案例和全球医械注册数据库，助力客户的产品全方位顺利合规走向全球市场。

【最新】FDA豁免多款医疗器械上市前批准！

2021年12月12日

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【最新】FDA豁免多款医疗器械上市前批准！

本文介绍了FDA对多款医疗器械的II类设备分类和豁免决定，其中包括经皮神经电刺激器、负压伤口治疗装置和体重管理装置。FDA的决定降低了对这些设备的监管要求，使其在上市前免于PMA，而是可以提交相对负担更轻的上市前通知。同时，该文还介绍了II类器械的特点和注册登记流程。

【号外】以下7种产品立即免于FDA上市前通知！

2021年02月02日

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【号外】以下7种产品立即免于FDA上市前通知！

据FDA官方发布的最新信息，7种Class I产品不再需要上市前通知的要求，同时84种Class II以及Unclassified的产品也可能被划入免于上市前通知的范围。我们普瑞君为国内医疗器械企业提供FDA、CE、NMPA等认证服务，致力于将中国医疗器械企业的优质产品推向全球市场。与此同时，我们还提供各国家地区的出口认证、物流、委托检验等服务，帮助企业实现国际化布局。