医疗器械分类
本文介绍了在英国进行医疗器械注册和认证所需的相关信息，包括CE标志和UKCA标志、技术文档和官费等。同时也详细介绍了制造商、监管服务、UKRP以及医疗器械分类等方面的内容。
本文介绍了马来西亚医疗器械市场的规模和增长趋势，以及在该市场中的注册和认证流程，包括MDA注册、符合性评估、产品分类和准入等。同时，还介绍了普瑞纯证的东南亚注册负责人张裕明的背景和经验，以及普瑞纯证提供的全流程咨询服务和临床试验解决方案。
近日，FDA将使用心音声学信号的冠状动脉疾病风险指示器从III类器械重新归类为II类（特殊控制），在2022年6月1日起生效。此举降低了相应器械的监管要求，能够进一步增加患者获得使用有效创新医疗设备的机会。生产企业只需通过510(k)申请，就可以将设备引入美国市场。此外，对于具有较高风险或危害性的III类产品，需要进行上市前批准（PMA）。
本文介绍了FDA对多款医疗器械的II类设备分类和豁免决定，其中包括经皮神经电刺激器、负压伤口治疗装置和体重管理装置。FDA的决定降低了对这些设备的监管要求，使其在上市前免于PMA，而是可以提交相对负担更轻的上市前通知。同时，该文还介绍了II类器械的特点和注册登记流程。
