临床验证
DermaSensor宣布临床数据验证其手持式、非侵入式设备用于辅助皮肤癌检测。该设备使用光弹散射光谱技术,可以捕捉细胞级别的信息,有助于医生识别皮肤癌并进行转诊。临床验证研究表明,该设备对于皮肤癌的检测具有很高的敏感性和准确性。
美国NuVasive公司宣布,其Modulus颈椎植入物与骨缺损填充物组合已获得FDA 510(k)认证,这一扩大适用范围的举措为外科医生和医院带来了颈椎领域的新选择。
Freenome与Oracle Cerner网络合作,推出Sanderson研究,利用多组学平台和真实世界数据,旨在提高多种癌症的检测和治疗效果。该研究将使用传统和真实世界数据生成临床验证证据,以改进平台的肿瘤分类和风险预测模型。
医疗器械认证是确保医疗器械符合质量、安全和效果要求、保障患者与医护人员的健康安全的重要标准。各国都制定了不同的医疗器械认证制度,如欧盟CE认证、FDA认证、中国CFDA认证等,涵盖了各类医疗器械产品。认证证书是产品通过认证后的重要凭证,且需要定期更新。为了确保医疗器械产品的有效性和安全性,临床验证也是医疗器械认证的重要环节。