加强针
该文介绍了当前全国多地启动的新冠疫苗第二剂次接种,以及新冠和流感疫情叠加流行的风险,强调了尽早接种疫苗预防感染和尽早识别并精准治疗的重要性。同时,介绍了普瑞纯证的全球法规智能平台和GRIP大数据,提供生物样本库和临床试验机构渠道资源等医疗器械认证解决方案。
Winter is coming!
本文介绍了美国FDA对辉瑞和BioNTech的新冠疫苗进行的扩大紧急使用授权范围,包括50岁及以上成年人和免疫功能低下患者的加强针接种,授权是基于他们提交的科学数据并同步批准的。这证明FDA认证是医疗器械在美国市场上合规准入的标志,也证明了辉瑞和BioNTech新冠疫苗通过了严格的认证和安全性检查。
欧洲疫情再度恶化,为了更好的控制新冠肺炎疫情,欧洲各国加强了对疫苗加强针的推广,以确保更多人得到接种。医疗器械CRO可以为各国医疗器械制造企业提供FDA、CE认证等服务,以帮助企业得到更广泛的市场准入。此外,疫情控制也需要相关的医疗器械制造企业提供支持,例如快速检测、呼吸机等。