新冠疫苗
本文介绍了加拿大和英国的医疗器械认证情况，并探讨了新冠疫情对认证的影响。文章提到了抗体检测、证书认证、检测报告等方面的内容，同时也强调了未接种疫苗的人所带来的感染风险，呼吁大家积极打疫苗。最后，文章提到了技术文档在医疗器械认证过程中的重要性。
本文介绍了美国FDA对辉瑞和BioNTech的新冠疫苗进行的扩大紧急使用授权范围，包括50岁及以上成年人和免疫功能低下患者的加强针接种，授权是基于他们提交的科学数据并同步批准的。这证明FDA认证是医疗器械在美国市场上合规准入的标志，也证明了辉瑞和BioNTech新冠疫苗通过了严格的认证和安全性检查。
本文报道了英国和美国新冠疫情的现状以及世界卫生组织对于病毒的警告，强调了疫情尚未结束，需要各国政府继续采取公共卫生措施。同时，文章还提到了默克公司的全球首款口服新冠特效药在英国拿到了上市准入，以及非洲地区接种疫苗困难的现状，这些都需要医疗器械CRO公司提供更加专业的认证服务。该公司可以为传统医疗器械、体外诊断产品、医疗软件AI等提供全球市场准入咨询服务，涵盖各种认证证书的申请，如CE认证、NIOSH认证、510K认证等，并可协助客户进行海外临床试验和技术文件编写，确保产品能够安全、有效地进入国际市场。
文章介绍了辉瑞的新冠口服药物Paxlovid以及默沙东Molnupiravir的成果和认证情况。辉瑞Paxlovid通过PF-07321332和利托那韦两种成分阻断了新冠病毒复制，并取得了认证。默沙东Molnupiravir对轻度至中度新冠肺炎有较好的疗效。此外文章提到了新冠中和抗体的存在，以及辉瑞在新冠疫情中贡献巨大，与BioNtech联合开发的新冠mRNA疫苗今年前三季度销售额达到了243亿美元。如果您需要医疗器械认证，普瑞纯证可以提供全球市场准入咨询服务，例如美国FDA厂家注册和产品登记认证、欧洲技术文件编写等。
这篇文章关注医疗器械认证，报道了当前全球疫情反弹，欧洲封锁政策、病例激增，新亚变异病毒的传播等。同时也介绍了新冠疫苗覆盖率低的国家，心肌炎风险等问题。人们担心这场疫情何时将会结束。
本文介绍了BioNTech新冠疫苗在美国获得FDA正式批准的历史性事件，以及中国医药与BioNTech的合作关系。文章还提到了医疗器械的FDA认证、CE认证等重要的国际市场准入认证，并介绍了复星医药旗下产品的IVDD自测CE证书的重要性。此外，还讨论了中国医药与周边国家的疫苗接种计划。
近期美国新冠疫情激增，政府推出新的疫苗政策，要求企业员工接种疫苗，美国联合航空率先宣布全体员工需在特定时间内接种新冠疫苗，否则将面临解雇。此外，医疗器械行业也备受关注，如何获得FDA认证、CE认证等是目前关注的热点话题之一。普瑞纯证为医疗器械行业提供全球市场准入咨询服务，涵盖海外临床试验、技术文档编写、法规咨询、产品检测、清关物流等，专注于打造医疗器械认证一站式服务平台。
随着全球新冠疫情的不断扩散, 疫苗接种已经成为防护措施之一，我国需要83.3%的接种率才能达到群体免疫。同时，认证企业的安全认证机制也显得尤为重要. 医疗器械CRO可以服务于传统医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等，以全球市场准入为目标，欧美、亚洲、南美等地的认证都能提供服务，实现在全球范围内出口。在未来，病毒共存将是新的常态，注射疫苗，戴口罩，保持距离，是我们每个人必修的课。
阿斯利康公布了其研制的腺病毒载体新冠疫苗的有效性数据，引发了外界的重视和质疑。阿斯利康表示，一个小组参加者错误注射了一半剂量的疫苗，导致在该小组的有效率达到了90%。这一研究结果让人对临床试验结果的可靠性产生怀疑，而针对这样的质疑，阿斯利康表示将进行额外的研究以获得更多数据作为支持，并在FDA的要求下开展一剂半方案的新试验以获得更可靠的有效性数据，以此让疫苗能够尽快获得批准。同时，该疫苗的FDA认证和CE认证也成为了各界关注的焦点。
强生公司宣布暂停旗下杨森制药公司研发的一款新冠候选疫苗的临床试验，原因是一名受试者出现“无法解释的疾病”。此疫苗采用腺病毒血清型26将SARS-CoV-2刺突蛋白送入宿主细胞，以刺激免疫反应。早在3月份就已经开始临床试验，计划在9月展开大规模3期测试，但因意外事件暂停。医疗器械企业需要对产品进行严格的CE和FDA认证，才能出口到国际市场。此外，抗体反应和记忆免疫应答保护也是医疗器械认证需要关注的重要指标。Inovio公司也在积极研制新冠疫苗，但目前还需要更多的实验验证。
