医疗器械注册
本文介绍了IVD认证相关的国家和证书,包括美国FDA认证、欧盟CE认证、ISO认证等,以及临床试验和质量管理体系对于产品安全性的重要性。同时也提到了医疗器械注册和资质证书等相关内容。
本文介绍了在英国进行医疗器械注册和认证所需的相关信息,包括CE标志和UKCA标志、技术文档和官费等。同时也详细介绍了制造商、监管服务、UKRP以及医疗器械分类等方面的内容。
Embecta提高了全年预期,并分享了其自动胰岛素输送技术的最新进展。该公司还报告了超出共识预测的第三季度业绩。Embecta表示,自去年从BD分拆以来,该公司在开发针对2型糖尿病的闭环胰岛素输送系统方面取得了进展。
一份新报告显示,医疗设备和医疗应用程序的软件和固件面临着比以往任何时候都更大的风险。报告呼吁实施定期渗透测试、补丁修复和安全设计等措施,以保护敏感医疗数据和确保关键医疗服务的连续性。
Acutus Medical发布了积极的第二季度业绩,并计划在未来提交有关其AcQBlate消融导管的PMA响应信函。预计该公司的AcQBlate消融导管将在2023年底获得FDA批准。该公司表示,其销售增长主要来自一次性销售、更高的资本转换率、服务和租赁的增加,以及通过与Medtronic的分销协议实现的销售增长。
MIT团队开发出一种新型传感器,可检测到天然细胞受体通常识别的分子。该传感器可检测免疫分子CXCL 12,有望开发出一种常规筛查系统,用于难以诊断的癌症或转移性肿瘤。这项技术还可用作高度仿生的电子“鼻子”。
美国FDA批准Abbott Alinity h系列血液分析系统,该系统可对CBC进行分析,是Abbott Alinity系列产品的一部分,可用于医疗诊断,帮助筛查多种疾病。
瑞士科学家研发了一种可穿戴式DART技术,通过电刺激人类细胞,实现药物控制。该技术可用于基因治疗,具有广泛的应用前景。研究人员成功地将其应用于远程控制小鼠的胰岛素表达,有效地降低了血糖水平,使其恢复正常。
本文介绍了FDA更新的医疗器械认证标准清单,涵盖了麻醉学、生物相容性、质量体系、风险管理等多个方面,同时也包括了数字医疗产品的网络安全问题。普瑞纯证为全球化AI赋能生命科学服务商,提供医疗器械、体外诊断产品等全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案,帮助产品顺利通过法规认证,走向全球市场。