医疗设备认证
本文介绍了IVD认证相关的国家和证书，包括美国FDA认证、欧盟CE认证、ISO认证等，以及临床试验和质量管理体系对于产品安全性的重要性。同时也提到了医疗器械注册和资质证书等相关内容。
Ramsay Sime Darby Health Care将采用来自澳大利亚初创企业annalise.ai的放射学AI解决方案。该解决方案是基于AWS云基础架构构建的辅助临床工具，可快速准确地检测和解释高达124个X光检查结果。该解决方案将部署在RSDH旗下的两家医院的放射科部门，并计划在马来西亚和印度尼西亚的其他医院部署。
当地时间3月30日，FDA发布新指南文件《医疗设备的网络安全：根据FD&C法案第524B条拒绝接受网络设备和相关系统的政策》。从23年10月开始，如果缺乏足够的网络安全信息，向FDA提交上市申请的医疗器械可能会被拒绝。
Beta Bionics 雇佣了 Dr. Steven Russell 作为其首席医学官(CMO)，为即将推出伟大的产品做准备，这将是一款人工胰腺系统。
