家庭检测
文章介绍了新冠疫情下,国内外兴起的家庭检测趋势以及抗原检测作为补充的应用方案,探讨了为什么其他冬季传播的常见疾病居家检测还没有被普及。并着重介绍了一款基于侧流免疫层析测定的Covid+FluA/B+RSV检测试剂盒,以及普瑞纯证公司在其CE认证和510(k)认证过程中的法规专家团队、生物银行、临床试验等优势,助力医疗器械产品顺利合规注册并进入全球市场。
文章介绍了美国前国务卿科林·鲍威尔因新冠肺炎去世的消息,并提到了他在生前完成了新冠疫苗接种。文章呼吁中国企业抓住时机,尽早布局美国市场,通过FDA、CE等认证流程,以最快的速度开展美国业务。此外,文章还提到了COVID-19疫苗的突破性病例,以及美国市场对于包括新冠家庭检测、体外诊断产品在内的医疗器械的急需需求。同时,IVDR提案也成为了行业关注的焦点。