新冠居家检测时代全面来临，多联检产品需求有望大增

三年疫情下，戴口罩、勤洗手、不扎堆聚集……这些琐碎的卫生防疫习惯早已变成了全球公众日常生活中的一部分。大家对自身身体健康水平的关注度也有了从“小病忍忍，问题不大”到“有事没事，做个抗原，踏实！” 的大转变。

2022年3月10日，中国疫情联防联控机制综合组印发了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，该政策在原有的核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，其明确提及抗原检测适用人群以及不同适用人群的满足条件、检测结果处置和检测试剂的配备。经历了上海三个月封控的朋友们从2022年初开始就充分体验了抗原检测这一家庭自测程序。

在海外，英国政府自2020年11月启动“登月计划”，免费给全民每周二次抗原试剂自测，并显著降低了大面积、长时间封城、封区的经济成本，因为了解自己是否“阳”了，不仅可以及时保护自己，在家里自主隔离治疗的方式也可以保护身边的人不受到传染。而美国自2022年1月15日启动家庭自测计划后，面对“三重疫情”的流感季威胁，重启新冠检测，开始向民众免费提供抗原。在澳大利亚，新冠快速检测试剂盒甚至成为了一盒难求的紧俏产品，总理莫里森在2022年1月中旬接受时提到：“新冠快速检测试剂盒在世界各地都很短缺。这并不是澳大利亚的独有情况。”

在新冠疫情爆发前，家庭检测是一个需要多方努力争取达成的健康趋势，虽然很方便，但相关卫生监管人员并不相信人们可以在家里可靠地测试自己是否患有流感等疾病，并准确地解读结果。而现在的全球范围内疫情肆虐，为测试和了解自己是否患病设定了一个新标准，与抗原自测相比，去医院就诊的方式显得低效且过时。"新冠疫情催生转变，赋予了民众自我检测呼吸道感染的能力，"加州大学旧金山分校传染病部医学副教授Chaz Langelier博士说，"美国的普通人现在对呼吸道感染的公共卫生影响有了一定的了解，而这种了解在新冠疫情之前是不存在的。"在中国，在疫情的“助推”下，相关健康科普信息也受到了全社会范围内的讨论和传播。

新冠抗原自测为公众掀起了医学检测神秘面纱的一角，也同样引发了一些对其他疾病的思考——为什么我们没有对其他冬季传播的常见疾病（如流感和RSV）进行同样的自我检测呢？

迄今为止，流感病毒的家庭测试产品还没有在药店普及，一个原因是对它们的需求相对较低。大多数医生不会为每个在流感季抱怨发烧和疲劳的病人进行流感检测。他们根据门诊经验对病人的症状就能够有一个基本准确的判断，同时由于流感病毒在冬季广泛流行，属于大家认知范围内的小毛病，而流感治疗对患者来说也属于也属于常识范畴，大多数治疗方法都相对安全易得，只是需要在症状出现后尽快开始治疗，以达到效果。

制造商认为，如果医疗界对流感测试的接受程度不高，那么出于同样的原因，可能也不会有对家庭版流感测试的需求。大多数有类似流感症状的人都会认为他们得了流感，而不会觉得有必要通过检测盒来确认。美国食品和药物管理局（FDA）已经为家用测试产品制定了严格的标准，而流感快速抗原测试的假阴性率一直是一个绊脚石。制造商们正试图通过提供分子测试来检测病毒基因达到更准确的效果。

新冠的居家检测已经让国内外民众养成了自我检测的习惯。新冠病毒变异株层出不穷，为疫情发展带来更多的不确定性。在流感季，新冠疫情与呼吸道传染病出现叠加流行的风险依然存在，进一步增加了防控工作的复杂性和难度。开发新冠、流感，RSV抗原联检技术，生产联检产品，符合当前疫情防控现状和需求，已成为行业先行者的选择。美国、加拿大、澳大利亚等国均已针对呼吸道病毒联检产品发布了相应的指导文件，也足以说明这些国家政府对此类产品的重视。

Covid+FluA/B+RSV检测试剂盒基于侧流免疫层析测定，针对前鼻腔或鼻咽拭子样本进行新冠、甲流、乙流病毒的核苷酸抗原进行体外快速定性检测，检测对象为被医疗机构怀疑有符合COVID-19、甲型流感、乙型流感或呼吸道合胞病毒的呼吸道病毒感染的人。

通过解读MDCG 2021-21, Common Specifications和FDA相关法规，我们分别整理了四联检检测试剂盒在欧洲获得CE证以及在美国获得510(k)认证需要做的测试项目：

目前，全球Covid、FluA/B、RSV样本极度稀缺，加大了四联检产品各项测试的难度。普瑞纯证已在欧洲多个国家和美国布局建立生物银行（样本库），并与多家欧美临床试验机构达成合作，可承接四联检检测试剂的海外临床试验。

各国医药监管机构在临床试验的审核中经常会提出本地人群适用的问题，而且出于安全考虑生物样本的国际流通几乎不可能实现，因此临床验证常常成为检测试剂出海的大难题。由于拥有多家临床试验机构渠道资源，普瑞纯证克服了样本稀缺的棘手难题，可以为IVD企业提供方案制定、测试、注册等全流程的临床试验研究服务。

 ✴ 普瑞纯证的优势