快速抗原检测
在欧洲新的体外诊断法规(IVDR)规则下，医疗器械企业开始疯狂注册，以符合新的认证标准。在这篇文章中，介绍了Innova Medical Group成功获得基于IVDR的CE认证，并且可以在欧洲销售其SARS-CoV-2抗原快速定性自测产品。这显示了该公司在前沿技术和认证方面的发展实力。
本文报道了美国食品和药物管理局（FDA）针对一款未经授权在美国使用的COVID-19快速抗原检测产品发布的I级召回，并介绍了该产品来自SML公司、带有CE标志、未被列为FDA的EUA公司之一等相关信息。本文强调了医疗器械的认证、证书等的重要性。
本文介绍了英国药品和保健品管理局MHRA针对Innova快速新冠抗原检测试剂的延长特殊使用授权，以及该产品在英国COVID-19快速抗原检测中的重要作用。同时，也涉及到FDA的警告信和Innova方面的辩称。文章还提到了医疗器械在各国认证的不同，以及英国皇家统计学会RSS对于MHRA审查和修订国家体外诊断（IVD）的许可程序的呼吁。
