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快诊大黑马 Innova，拿下IVDR注册的新冠抗原自测！


在 IVDR 来临之前，国内的新冠抗原CE自测证书像雪花一样飞来，保守估计60家以上，都是赶在 IVDR 之前，完成注册。

但是快诊界的大黑马 Innova，不但要在 IVDD 下注册，还要在 IVDR 下也完成注册，彰显黑马实力。

诊断公司 Innova 6月8号宣布，其 SARS-CoV-2 快速抗原检测已根据欧洲新的体外诊断法规 (IVDR) 规则完成 CE 注册。 


从公告机构 GMED LNE Group 收到的 CE 批准，将允许该公司在整个欧洲销售其 Innova SARS-CoV-2 抗原快速定性自检。

Innova 在一份声明中说，该检测可检测 SARS-CoV-2 病毒中的多种蛋白质，此前已获准在英国、以色列、马来西亚、阿曼和卡塔尔销售。

自大流行开始以来，这家总部位于加利福尼亚州帕萨迪纳的公司已在全球范围内进行了超过 15 亿次侧向流动测试。

Innova Medical Group 首席执行官罗伯特·卡斯普扎克 (Robert Kasprzak) 在一份声明中表示：“这项新的欧洲认证仅强调了我们持续致力于以合理的价格向全球更多人提供有效、高质量的诊断产品。”

该测试之前在 3 月份获得了根据欧洲 IVDD 进行自我测试的 CE 注册。



来源：360dx
整理：IVD工具人

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