数据库
本文介绍了欧盟MDR新提案草案中关于Master UDI-DI的内容,以及如何应对“高度个性化”的产品类型,如隐形眼镜。普瑞纯证作为行业领先的全球化AI赋能生命科学服务商,提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,包括医疗器械注册和UDI-DI管理等。
爱德华生命科学公司的Acumen HPI软件可帮助医生预测患者低血压的可能性,从而减少术中低血压的发生率。一项欧洲多中心前瞻性观察性数据库研究表明,该软件可降低术中低血压的持续时间和严重程度。这是一项关于非心脏手术患者低血压管理的大型数据库研究,为医疗器械认证提供了有力的支持。
英国财政大臣杰里米·亨特推出了一项6.5亿英镑的计划,旨在促进英国的生命科学行业发展,推动经济增长。该计划包括10项不同的政策,涉及临床试验、科学创新、生物数据库、养老金等多个方面,旨在改善监管环境、促进投资多样化、推动人才培养等。此举将有助于推动英国生命科学行业的发展,促进经济增长。
一份包含自2005年以来ALS患者贡献的数据集将被添加到马萨诸塞州总医院的PRO-ACT数据库中。该数据库包含29个临床试验和11,685个患者记录的匿名化数据。这将有助于加速ALS治疗的研究进程。
健康部门网络安全协调中心(HC3)警告,未经身份验证的用户可以访问备份基础设施网络内的Veeam操作,并获取存储在配置数据库中的加密凭据。Veeam Backup & Replication软件漏洞攻击已经成为医疗器械认证领域的一个重要威胁。本文将介绍该漏洞的危害和解决方案。
俄亥俄州立大学的研究人员开发了一种机器学习模型,可以准确估计败血症病例的最佳治疗时机,支持临床决策。
最近的一项研究表明,FDA的MAUDE(制造商和用户设施体验)数据库中的死亡事件数量被严重低估,因为许多事件没有报告为死亡。本文介绍如何应用BERT模型解决事件分类问题,以提高医疗器械的安全性和设计。
在K2022展会上,速美达(SHI)公司推出了最新的数字工具——myAssist。该工具将提供更深入的过程参数洞察力,并从2023年1月1日开始分发。
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本篇文章介绍了FDA发布的最终指南,针对医疗器械认证的国家、产品和证书等方面做出规定,重点关注了I类器械的全球唯一器械标识数据库提交要求的合规政策和直接标记合规政策,提供了有关日期、贴标者和器械种类等方面的详细说明。