普瑞纯证

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生物兼容性测试

市场规模百亿！为何家用美容仪市场如此火爆？

2021年08月04日
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市场规模百亿！为何家用美容仪市场如此火爆？

医疗器械认证是确保医疗器械安全有效的重要步骤。近年来，家用美容仪市场规模迅速增长，其中FDA认证证书成为了消费者放心购买的重要保障。不同类型的家用美容仪需要递交不同的技术说明材料，包括电流类产品、LED发光类型产品的输出信息，以及生物兼容性测试等。RF射频美容仪的申请需要临床性能数据证明支持。

上半年医疗器械进口负增长，高端领域进口替代迎机遇

2020年09月26日
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上半年医疗器械进口负增长，高端领域进口替代迎机遇

本文介绍了我国医疗器械行业的发展情况和现状，探讨了国产医疗器械的进口替代机会，并强调了关键技术突破和生产厂家角色的重要性。同时也提到了国际认证和强制性认证，例如生物兼容性测试等的需求，以及相关的证书如注册证等。文章还强调了高端医疗装备和防疫物资的重要性。

破案了！金发科技70亿口罩订单涉信披违规！错在自己！

2020年09月25日
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破案了！金发科技70亿口罩订单涉信披违规！错在自己！

本文介绍了金发科技因未及时履行重要合同进展信息披露义务，而被中国证监会处以警示函的事件。同时，本文还强调了医疗器械认证在防护物资生产厂商中的重要性，并介绍了美国FDA、欧盟CE认证、510K认证、ASTM F2100标准以及口罩生物兼容性测试等国际认证证书。

新冠带来的不仅仅是疫情，还有危机四伏的口罩污染

2020年08月25日
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新冠带来的不仅仅是疫情，还有危机四伏的口罩污染

医疗器械认证是保障产品质量和合法性的重要步骤。美国FDA注册、510K认证、欧盟MDR认证等是常见的国际认证服务。同时，符合ASTM F2100标准、医用口罩生物兼容性测试、BSI证书的产品，可以增加消费者对产品的信任度和安全性。选择正规的认证服务机构，可以更好地保障企业产品的合规性和市场竞争力。

为什么朝鲜没有疫情？3件事展示朝鲜超强的防疫措施

2020年08月21日
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为什么朝鲜没有疫情？3件事展示朝鲜超强的防疫措施

这篇文章主要介绍了医疗器械认证相关的内容，包括FDA注册、510K认证、口罩生物兼容性测试以及欧盟EN14683等。我们的企业致力于为国内防护物资生产厂商提供专业的认证服务，帮助他们的产品实现国际市场的出口。无论是美国FDA认证，还是欧洲EN14683标准，我们都可以为客户提供全方位的一站式服务。我们相信，只有通过良心的产品，才能为抗击疫情贡献自己的力量！

【紧急辟谣】“某外科口罩通过EUA认证”，假！

2020年08月19日
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【紧急辟谣】“某外科口罩通过EUA认证”，假！

本文介绍了医疗器械的各种认证标准，包括美国FDA认证、510K认证、ASTM F2100认证、欧盟EN14683认证、MDR认证、生物兼容性测试等，而这些认证也是防护物资生产企业走向世界的重要保障。同时，文章也提醒读者要警惕那些虚假的官方通告，保持求真和谨慎。作为美国本土FDA合规代理商，PureFDA愿意为国内防护物资生产厂商提供优质服务，帮助他们更好地拓展国际市场。

金发科技回复来了！70亿订单神秘美国买家终于现身！

2020年08月14日
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金发科技回复来了！70亿订单神秘美国买家终于现身！

这篇文章是介绍医疗器械认证的，涉及到了美国FDA认证、欧洲认证、510K认证、生物兼容性测试等多个相关内容。同时，也涉及到了口罩认证、防护物资认证、BSI认证等不同种类的认证。越来越多的人意识到了认证的重要性，相应的认证机构也得到了越来越多的关注。

金发科技未回复上交所监管函，网民股民猜疑纷纷

2020年08月13日
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金发科技未回复上交所监管函，网民股民猜疑纷纷

本文介绍了金发科技因涉嫌违规披露和股价操纵而被监管的事件，并提醒企业不能盲目追求风口置于危险境地。同时，我们提到了我们公司能够提供的丰富认证服务，包括美国FDA认证、生物兼容性测试、510K、ASTM F2100等防护物资认证，帮助生产企业的产品走向世界。

重要通告！160家企业被查，174款非医用口罩产品不合格！完整名单见正文！

2020年07月29日
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重要通告！160家企业被查，174款非医用口罩产品不合格！完整名单见正文！

文章介绍了广东省市场监督管理局对非医用口罩产品进行的抽查情况，发现160家企业生产的174款产品不合格，主要涉及过滤效率、防护效果、口罩带断裂强力等问题。并对不合格产品的生产者和销售者采取相应的处理措施，包括停止生产、全面清理库存产品、限期改正、重新上市销售需更换产品包装或者作出产品合格承诺标示、记入质量监管信用档案等。这表明产品质量监督抽查非常重要，对于产品质量和消费者健康和安全具有至关重要的作用。医疗器械企业需要重视产品质量监督抽查，进行相应的认证和测试，如口罩生物兼容性测试、欧洲授权代表等，以保证产品符合相关质量标准和法规。

疫情已半年，还有地方的口罩供应不足?！

2020年07月28日
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疫情已半年，还有地方的口罩供应不足?！

本文介绍了非洲疫情蔓延情况，提到了南非防抗疫情中面临的困难，比如口罩紧缺等问题。而口罩作为防护物资的重要品种之一，其认证也显得格外重要。本文讨论的关键字包括医疗器械认证、美国FDA认证、欧洲CE认证、510K认证、医用口罩认证、生物兼容性测试、防护物资认证、认证证书等。如果企业想要在这个行业立足，必须注重认证的过程和证书的取得。认证的过程中，需要寻找注册代理商来帮助企业完成各类认证，才能够获得疫情防控中需要的种种防护装备，保证人民群众的生命安全。