认证成本
欧盟医疗器械认证市场在MDR新规的颁布下,制造商们面临着严格的认证要求,生产成本直线上升,产品的认证时间延长,导致全球医疗器械市场陷入动荡的寒冬。制造商们不得不面临撤出欧洲市场、停止生产相关设备等选择,而下游卫生系统也因此出现了混乱和关键设备短缺的问题。为了迎合全球市场的合规准入和海外临床试验等需求,普瑞纯证提供全流程咨询服务,助力医疗器械产品顺利合规走向全球市场。
据报道,欧盟的新医疗器械法规(MDR)使得一些医疗器械企业不得不退出其市场。这个新标准所带来的认证成本已经让医疗器械企业无法承受。MDR自2021年开始生效,此前已获得认证的设备需要在2024年之前过渡到新标准。但到目前为止,已有医疗设备短缺的消息传出。