认证机构
本文介绍了英国MHRA新增的两家认证机构,涵盖医疗器械和生物诊断器械领域,以及公告机构的职能和符合性评估程序,帮助制造商实现产品的市场合规和海外注册。同时还提到了设计审查、产品质量保证、飞检等方面的内容。
近日,医疗器械认证出台新规,对申报流程、质量管理、产品分类、资质要求、检测标准、技术要求、认证机构、证书管理等方面进行了详细规定。
该文章介绍了一家生产一次性使用血管内成像导管的公司,这款产品已获得国家药品监督管理局认证,通过微型化设计和显微制造使导管成像更加精确,并整合了血管内超声和血管内光相干断层成像两种功能。这显示了厂商已通过相关的医疗器械认证,符合质量合规标准。
医疗器械认证是一项非常重要的工作。各国都有不同的医疗器械认证机制,如CE认证、FDA认证、ISO认证等。认证过程需要严格遵循质量管理体系、审核程序以及认证机构的要求,获得的证书颁发也可以证明产品符合国际标准。
随着全球新冠疫情的爆发,医疗器械认证越来越成为人们关注的焦点。欧洲CE认证、美国FDA认证以及ISO认证等国际认证成为医
西门子医疗集团成功获得德国莱茵TÜV认证机构的认证,证明其体外诊断设备符合欧洲体外诊断法规(IVDR)。未来将有超过4000种产品适时获得认证,而如果想在欧盟地区销售体外诊断产品,就必须先获得欧盟公告机构授予的认证证书。新版IVDR法规将根据产品的风险分类,A类无需公告机构介入,而其余等级则需要进行认证评估。该法规从生效到实施期有5年过渡期,为行业落实“软着陆”提供时间。
医疗器械认证是确保医疗器械安全有效性的重要标准,不同国家和地区有各自的认
欧盟MDR法规正式生效,对所有医疗器械出口企业都产生翻天覆地的变化,这意味着在MDR法规下,所有器械都需要满足更高的要求,包括器械风险分类、临床性能要求、产品识别码等。此外,CE证书等认证也需要更新,确保符合MDR法规下的标准。企业需要尽快调整技术文件并向具备MDR发证资质的机构提出新的认证申请,确保符合规定。
本文介绍了新冠抗原检测产品在欧盟市场的认证流程和情况,包括IVDD和IVDR法规、CE证书、专业用途和个人自测、各国白名单、实验室验证等方面。对于拥有抗原检测产品进入欧盟市场的企业和人员来说,是非常有参考价值的。
这篇文章是介绍医疗器械认证的,涉及到了美国FDA认证、欧洲认证、510K认证、生物兼容性测试等多个相关内容。同时,也涉及到了口罩认证、防护物资认证、BSI认证等不同种类的认证。越来越多的人意识到了认证的重要性,相应的认证机构也得到了越来越多的关注。