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外媒 | 医疗器械认证新规-普瑞纯证

医疗器械认证新规

近日,医疗器械认证出台新规,对申报流程、质量管理、产品分类、资质要求、检测标准、技术要求、认证机构、证书管理等方面进行了详细规定。

新规要求,医疗器械申报流程应当严格按照规定程序进行,包括资料准备、检测评价、技术审核、现场审核等环节。同时,医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系,确保产品质量符合相关标准和要求。

针对产品分类,新规将医疗器械分为三类,分别是Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类,根据不同类别的产品,要求不同的资质要求、检测标准和技术要求。

此外,新规还对医疗器械认证机构的资质要求和证书管理进行了规定,要求认证机构必须具备一定的技术能力和专业水平,同时要建立健全证书管理制度,确保证书的真实性和有效性。

总之,医疗器械认证新规的出台,将有助于规范医疗器械市场,提高医疗器械产品的质量和安全性,保障人民群众的健康和安全。

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