证明
阿根廷认证需要通过ANMAT审核,申请人必须提供自由销售证明,医疗器械和体外诊断产品分为不同的风险等级进行注册。
远程医疗在阿片类药物滥用的治疗中取得了成功。远程医疗解决了地理、医疗资源、隐私和时间等问题,使得更多的患者得到了及时和有效的治疗。
7月1日起,欧盟将颁发数字疫苗证书作为解除限制的疫苗接种证明,需要进行医疗器械认证,如FDA认证、CE认证等。欧盟委员会提出标准的测试有效期,旨在重新实行欧盟自由旅行,使欧洲人享受安全和放松的夏天。
在医疗器械出口管理中,国际认证是非常重要的环节,其中包括CE认证、FDA注册和其他国家工业标准认证,而需要准备的证明文件也是繁杂的,如产品检测报告、合格证书等。同时,企业需要加强成本控制,确保每一笔认证费用的合理性。
本文介绍了美国FDA认证、CE认证及医用口罩(包括KN95和N95口罩)的认证情况,其中CE认证和医疗器械注册证明是出口医疗器械的必备证明,而在新冠疫情期间,EUA申请成为了绿色通道,极大地方便了企业的出口。同时,文章还针对近期口罩质量问题,解析了荷兰退回中国KN95口罩事件的原因,呼吁各国能够对于医疗物资质量进行科学准确评估,而不是单纯疯狂地批量回收。