质量管理
医疗器械行业需要进行各种认证和注册,如CE认证、FDA认证、GMP认证、ISO认证等,确保产品符合国际标准和质量要求。此外,还要进行临床试验等证明产品的安全性和有效性,建立健全的质量管理体系认证。
文章介绍了目前我国医疗器械认证产业的现状,尤其是在进入美国市场方面面临的挑战和风险。为解决这些问题,研讨会专门对申请FDA 510(k)认证所需的法规内容和注意事项进行解析和阐述,提供市场合规的全流程咨询服务。企业需要提前了解不同产品的注册路径、质量管理体系、法规要求和临床试验等关键信息,才能顺利进入国际市场并合规运营。
来自普瑞纯证的技术总监李尹女士,与德凯医疗器械技术专家岑秋辉先生,将携手厦门市医疗器械协会,为您的产品出口美国,以及进行国内注册检做好前期准备、铺垫。
来自普瑞纯证的技术总监专家李尹女士,将携手厦门市医疗器械协会,为与会者介绍申请FDA 510(k)所需要了解的法规内容及注意事项,为您的产品出口美国做好前期准备、铺垫。
本篇文章主要介绍了中国医疗器械企业出海的机遇和挑战,而在出海的过程中,医疗器械认证就是非常重要的一环。企业需要依据不同国家的认证要求进行产品注册,并严格遵守质量管理体系认证,如CE认证和FDA认证。特别是对于经营体外诊断及试剂等产品的企业,相关的认证证书更是必不可少。
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普瑞纯证喜获ISO 13485证书!
9月16日-17日,出海大会
广州国际生物岛官洲生命科学创新中心A栋33层,迎来了格外热闹的一天! 2022年8月30日,适逢吉日,普瑞纯证广州总部在新办公室举办了隆重而欢乐的乔迁仪式,用这样的方式,郑重地宣告新办公室的启用!
普瑞纯证是全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业,主要为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。包括产品认证注册、海外临床试验、技术文档、质量管理体系等服务。公司具有不同国家的医疗器械认证证书,如CE认证、FDA认证、ISO认证等。