普瑞纯证

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公告机构

我的天！中国IVD企业10天就拿下了CE受理，背后有高人啊！

2023年03月27日
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我的天！中国IVD企业10天就拿下了CE受理，背后有高人啊！

本文介绍了欧盟下新增的公告机构CeCert，这家机构成为签发IVDD法规下的CE证书的NB机构，被国内厂商们广泛青睐。同时，普瑞纯证团队也在短时间内帮助国内三款新冠抗原试剂取得了这家机构颁发的CE发证受理函，时间紧迫的CE证书机会正在倒计时。文章还介绍了CE 1434自测认证，以及普瑞纯证作为一家全流程的一站式服务商，帮助国内制造商实现欧洲当地的技术文档编写水平和中国本土化的沟通与服务支持的能力。最后，文章提醒制造商们趁着公告机构能够承担和受理的案件数量还没有满额，赶在IVDD新规实施前拿下CE证书的最后五个月机会。

成功合作 | 普瑞团队助力江苏一诺生物抗原自测产品获欧盟CE认证

2022年06月02日
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成功合作 | 普瑞团队助力江苏一诺生物抗原自测产品获欧盟CE认证

本文介绍了江苏一诺生物科技有限公司自主研发的新冠抗原自测产品获得欧盟公告机构认证的IVDD CE 2934证书的情况。该产品采用胶体金法，使用鼻拭子采样，可以在10分钟内快速出结果，灵敏度和特异性均非常高，且操作简便。通过这次合作，普瑞纯证为一诺生物提供了一站式综合性专业服务，助力其成功进入欧洲市场。

普瑞纯证助力可孚医疗获颁CE 1434自测认证！稀有证书来袭~

2022年05月20日
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普瑞纯证助力可孚医疗获颁CE 1434自测认证！稀有证书来袭~

这篇文章介绍了可孚医疗的新冠抗原自测试剂盒（胶体金法）成功获得了欧盟CE证书的好消息。普瑞纯证为可孚医疗提供了一站式服务，从申请受理到临床试验全部包含。CE证书受理需要符合严格的技术审查及测试，该证书的发证时间受到临床排期、技术文件审核等多个因素的影响。此次获证对可孚医疗开拓国际市场具有深远意义，其产品可以在欧盟内27个成员国以及认可欧盟CE认证的国家进行销售。普瑞团队作为专业高效的咨询机构，一直与欧洲多家公告机构保持密切合作关系，此次PCBC颁发的这张CE 1434证书是近期在国内非常稀有的证书。证书雨来袭，敬请期待！

成功案例 | 普瑞助力杭州世佳抗原唾液自测产品获欧盟CE认证！

2022年05月16日
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成功案例 | 普瑞助力杭州世佳抗原唾液自测产品获欧盟CE认证！

杭州世佳新开发的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（唾液）成功获得了欧盟公告机构认证的CE证书，可进行销售。该产品采用唾液样本，可在20分钟内快速检测出新冠病毒感染，可以作为COVID-19疑似病例快速排查和出院病例核酸检测的再确认方法。这次认证是在公告机构进行严格的技术审查和测试后发放的符合IVDR要求的证书，充分验证了产品的安全性和临床性能。普瑞纯证作为一家全球性医疗器械认证企业，提供一站式的咨询服务，全力帮助客户成功通过CE认证，以迎接IVDR时代的挑战。

喜讯：三天内零发补，普瑞助力新羿生物新冠抗原自测产品获欧盟CE认证！

2022年04月24日
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喜讯：三天内零发补，普瑞助力新羿生物新冠抗原自测产品获欧盟CE认证！

本文介绍了普瑞纯证助力北京新羿生物自主研发的新冠抗原自测产品获得欧盟公告机构认证的经历，阐述了CE认证的严格申请过程和普瑞团队提供的全流程服务。同时，还提到了普瑞团队协助国内客户在新IVDR监管下顺利通过CE认证的努力和优势，并展望了更多优质的中国产品走向世界的希望。

普瑞速度！短短一周帮助国内优秀企业完成IVDR CE注册！

2022年01月21日
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普瑞速度！短短一周帮助国内优秀企业完成IVDR CE注册！

距离2022年5月26日IVDR实施日期越来越近，厂商们已经着手筹备在新的IVDR法规下CE证书的办理。IVDR将分为四类，体外诊断试剂需要由第三方公告机构认证。厂商应先确定产品在IVDR中的分类，并尽早筹备相关办理工作。普瑞帮助国内客户完成IVDR CE注册的好消息，相信也给了国内同行一剂强心针。