普瑞纯证

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新冠抗原

我的天！中国IVD企业10天就拿下了CE受理，背后有高人啊！

2023年03月27日
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我的天！中国IVD企业10天就拿下了CE受理，背后有高人啊！

本文介绍了欧盟下新增的公告机构CeCert，这家机构成为签发IVDD法规下的CE证书的NB机构，被国内厂商们广泛青睐。同时，普瑞纯证团队也在短时间内帮助国内三款新冠抗原试剂取得了这家机构颁发的CE发证受理函，时间紧迫的CE证书机会正在倒计时。文章还介绍了CE 1434自测认证，以及普瑞纯证作为一家全流程的一站式服务商，帮助国内制造商实现欧洲当地的技术文档编写水平和中国本土化的沟通与服务支持的能力。最后，文章提醒制造商们趁着公告机构能够承担和受理的案件数量还没有满额，赶在IVDD新规实施前拿下CE证书的最后五个月机会。

完美收官 | 普瑞纯证助力北京科卫获颁CE 1434证书！

2022年06月04日
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完美收官 | 普瑞纯证助力北京科卫获颁CE 1434证书！

本文介绍了普瑞纯证成功助力北京科卫的新冠抗原自测试剂盒通过CE 1434医疗器械认证，采用先进的侧流免疫层析技术，性能优越，已获得欧洲市场准入资质，为全球疫情防控贡献中国力量。普瑞纯证提供全流程咨询服务和专业服务团队，助力中国品牌在国际市场拓展。

成功合作 | 普瑞团队助力江苏一诺生物抗原自测产品获欧盟CE认证

2022年06月02日
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成功合作 | 普瑞团队助力江苏一诺生物抗原自测产品获欧盟CE认证

本文介绍了江苏一诺生物科技有限公司自主研发的新冠抗原自测产品获得欧盟公告机构认证的IVDD CE 2934证书的情况。该产品采用胶体金法，使用鼻拭子采样，可以在10分钟内快速出结果，灵敏度和特异性均非常高，且操作简便。通过这次合作，普瑞纯证为一诺生物提供了一站式综合性专业服务，助力其成功进入欧洲市场。

成功案例 | 普瑞纯证助力普门科技成功获得欧盟CE自测认证！

2022年05月31日
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成功案例 | 普瑞纯证助力普门科技成功获得欧盟CE自测认证！

本文介绍了深圳普门科技股份有限公司自主研发的新冠抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）在IVDD监管时代获得欧盟自测CE认证，该产品采用操作简便、快速、可单份操作、不需特殊设备、易于观察等优点，适用于个人、家庭及社区筛查的新型冠状病毒检测解决方案。同时，该认证也有助于普门科技进一步深化国际化经营战略，成长为全球令人尊敬的优秀医疗设备供应商。

成功案例 | 普瑞团队助力江苏宝芝林医疗获欧盟CE认证

2022年05月29日
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成功案例 | 普瑞团队助力江苏宝芝林医疗获欧盟CE认证

文章介绍了江苏宝芝林医疗科技有限公司的新冠抗原检测试剂盒通过欧盟CE认证获得了IVDD CE 2934证书，成功进入欧盟27个成员国以及认可欧盟CE认证的国家进行销售。该自测产品通过符合欧盟认定的第三方公告机构（NB机构）的严格技术审查及测试，证明了产品安全及临床性能可靠，并且符合国际技术指标。宝芝林医疗的新冠抗原检测试剂盒操作简单，检测便捷，且结果准确率高达97.35%，特异性高达100%，有助于早期分流和快速管理，有效助力全球Covid-19的检测。

普瑞纯证荣助微米生物成功获颁CE 2934自测认证证书！

2022年05月22日
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普瑞纯证荣助微米生物成功获颁CE 2934自测认证证书！

本文介绍了微米生物通过严格审核，成功获得欧盟CE认证证书，旗下新冠抗原自测试剂可以在欧盟自由流通，进一步助力全球新冠疫情防控。文章还涉及微米生物自主研发的体外诊断技术及产品覆盖疾病诊断多个方向。同时，普瑞纯证也提供医疗器械认证一站式解决方案，包括法规咨询、海外临床试验等，助力客户产品全方位顺利合规走向全球市场。

成功合作 | 普瑞助力瑞图生物抗原自测产品获欧盟CE认证！

2022年05月21日
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成功合作 | 普瑞助力瑞图生物抗原自测产品获欧盟CE认证！

本文介绍了深圳市瑞图生物技术有限公司自主研发的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）获得欧盟公告机构认证的CE证书，并可在欧盟成员国销售，同时这也是自测产品属于Self-test类别需要经过CE认证的证明。瑞图生物的新冠抗原检测试剂盒具有高灵敏度和高特异性，可提高病例早发现能力，操作简单且快速，无需专业人士和设备，可以满足日常居家检测和大规模筛查，有效助力全球抗疫，这也展现了普瑞团队在CE申请过程中的专业与高效。

普瑞纯证助力可孚医疗获颁CE 1434自测认证！稀有证书来袭~

2022年05月20日
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普瑞纯证助力可孚医疗获颁CE 1434自测认证！稀有证书来袭~

这篇文章介绍了可孚医疗的新冠抗原自测试剂盒（胶体金法）成功获得了欧盟CE证书的好消息。普瑞纯证为可孚医疗提供了一站式服务，从申请受理到临床试验全部包含。CE证书受理需要符合严格的技术审查及测试，该证书的发证时间受到临床排期、技术文件审核等多个因素的影响。此次获证对可孚医疗开拓国际市场具有深远意义，其产品可以在欧盟内27个成员国以及认可欧盟CE认证的国家进行销售。普瑞团队作为专业高效的咨询机构，一直与欧洲多家公告机构保持密切合作关系，此次PCBC颁发的这张CE 1434证书是近期在国内非常稀有的证书。证书雨来袭，敬请期待！

成功案例 | 普瑞助力杭州世佳抗原唾液自测产品获欧盟CE认证！

2022年05月16日
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成功案例 | 普瑞助力杭州世佳抗原唾液自测产品获欧盟CE认证！

杭州世佳新开发的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（唾液）成功获得了欧盟公告机构认证的CE证书，可进行销售。该产品采用唾液样本，可在20分钟内快速检测出新冠病毒感染，可以作为COVID-19疑似病例快速排查和出院病例核酸检测的再确认方法。这次认证是在公告机构进行严格的技术审查和测试后发放的符合IVDR要求的证书，充分验证了产品的安全性和临床性能。普瑞纯证作为一家全球性医疗器械认证企业，提供一站式的咨询服务，全力帮助客户成功通过CE认证，以迎接IVDR时代的挑战。

喜讯：三天内零发补，普瑞助力新羿生物新冠抗原自测产品获欧盟CE认证！

2022年04月24日
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喜讯：三天内零发补，普瑞助力新羿生物新冠抗原自测产品获欧盟CE认证！

本文介绍了普瑞纯证助力北京新羿生物自主研发的新冠抗原自测产品获得欧盟公告机构认证的经历，阐述了CE认证的严格申请过程和普瑞团队提供的全流程服务。同时，还提到了普瑞团队协助国内客户在新IVDR监管下顺利通过CE认证的努力和优势，并展望了更多优质的中国产品走向世界的希望。