普瑞纯证

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新冠检测

成功案例 | 普瑞纯证荣助丹娜生物成功获颁 CE 2934 自测认证证书！

2022年05月28日
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成功案例 | 普瑞纯证荣助丹娜生物成功获颁 CE 2934 自测认证证书！

本文介绍了丹娜生物自主研发的新冠快速抗原检测试剂自测盒（Dynamiker SARS-CoV-2 Ag Rapid Test）在欧盟CE 2934认证的成功，这也是普瑞纯证服务的一个重要合作，普瑞团队向丹娜生物提供了从申请受理到临床试验的“一站式”优质服务，助力丹娜生物在全球市场上扩大销售份额。丹娜生物是一家综合性生物医药国家高新技术企业，不仅致力于侵袭性真菌病及其它病原微生物早期快速联合诊断产品的研发，也持续发力在新冠检测分子诊断方面，为全球疫情防控贡献中国力量。

喜报！普瑞帮助客户取得首张MDCG 2021-21临床新法规颁布后的IVDD自测CE证书！！

2021年08月19日
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喜报！普瑞帮助客户取得首张MDCG 2021-21临床新法规颁布后的IVDD自测CE证书！！

本文介绍了医疗器械认证企业普瑞纯证帮助客户在海外市场上获得认证的案例，包括新冠检测试剂在欧洲市场的认证要求和方法，以及日本、非洲等地区当前疫情的情况。同时介绍了普瑞纯证在国际化SaaS+Data型医疗器械CRO领域拥有的丰富认证经验和服务范围，如海外临床试验、技术文档编写、法规咨询、产品检测、清关物流等。其中成功帮助客户向波兰检测中心提交CE申请表，经过5周的严格审核流程最终获得CE证书。此外，文章也提到了新冠检测试剂在欧洲市场的三种认证方式，及即将强制生效的新法规（IVDR）。