喜报！普瑞帮助客户取得首张MDCG 2021-21临床新法规颁布后的IVDD自测CE证书！！

最近新冠疫情又卷土重来，美国一马当先在“第一”的路上越走越远。（点击了解详情）

数据来源：百度疫情实时大数据

日本残奥会举办在即，然而其国内的疫情却像脱缰的野马，不断地创下历史新高！据统计，今天的新增确诊病例达到了23911例。日本政府也承认已经进入了“疫情失控”的状态。（残奥会中国代表团将有437人要出征东京，希望他们保重身体，注意安全啦）

数据来源：百度疫情实时大数据

另外还有其他的一些受关注程度较低的地区也是不容忽视，例如非洲。（点击复习）

在如此情形下，海外对于相关检测试剂的需求自然也水涨船高。然而，即使需求旺盛，欧洲各国对新冠检测试剂的认证要求还是在逐渐地收紧。

进入欧洲市场的方法

目前新冠自测试剂出口欧洲有3种方式：

1. 向销售目地国提交产品技术信息，以登录该国新冠检测试剂白名单；

2. 把产品交给欧洲当局认可的实验室进行检测，通过后即可登录欧盟委员会的互认名单；

3. 赶在新法规（IVDR）强制生效前取得旧法规（IVDD）下的自测CE证书。

我们的案例

普瑞纯证帮助客户向波兰检测和认证中心（PCBC）发出CE申请表，一周就收到PCBC的确认函。经过详细沟通后，普瑞帮助客户同步进行技术文件编写和临床试验，在短短5周内完成全部技术文档编写，提交审核。文档质量也相当过硬，PCBC在3周内就完成了审核，客户在第4周就拿到了证书！