重磅更新 | MDCG 2021-22 Rev.1专家解读来啦~
欧洲当地时间9月14日，欧盟委员会发布了2021-22指南修订版《MDCG 2021-22 Rev.1 Clarification on “first certification for that type of device” and corresponding procedures to be followed by notified bodies, in context of the consultation of the expert panel referred to in Article 48(6) of Regulation (EU) 2017/746》。
普瑞纯证自主研发的全球法规智能平台GRIP（Global Regulatory Intelligence Platform）也在第一时间监控到这条法规的更新，并实时同步在了【最新资讯】功能的页面上，上周普瑞君也及时进行了推送！（点此回顾）
IVDR Article 48(6)规定，没有建立通用规范（Common Specifications）且没有同类产品获得过CE证的D类IVD，公告机构在进行性能评估时需要考虑欧盟指定专家组的意见。MDCG 2021-22对相关产品的详细定义做了进一步阐释，并对公告机构的相关程序给出指导。
本次更新主要是进一步细化符合要求的产品定义，并做出了举例说明。以下对于“同类产品”的解释，仅限于IVDR Article 48(6)。
1）预期用途覆盖D类（Rule 1, Rule 2）以外的产品与仅有D类预期用途的产品视为同类产品，如可以同时用于献血梅毒筛查（D类用途，Rule1）和梅毒诊断（C类用途，Rule3）的产品，和仅用于献血梅毒筛查的产品，属于同类产品；
2）预期用途只有全自动和半自动区别的产品，属于同类产品，但搭配读卡器的快检产品，不视为半自动产品；
3）检测目标和原理相同，读取方式不同的产品，是同类产品，但检测目标相同，检测原理不同的产品，不属于同类产品，例如在预期用途类似的情况下，使用比色法读取的ELISA试剂与使用化学发光法读取的ELISA试剂可视为同类产品，但检测同一目标物的血凝试剂和ELISA试剂则不是同类产品；
4）包含D类用途的多联检和该D类单项检测试剂属于同类产品；
5）出现D类试剂盒中的组分分别销售的情况时，专家组应将试剂盒作为整体进行评审而不是仅评审属于D类的组分；
6）同一制造商生产的D类产品的预设数值质控也需要和匹配的D类产品一起提交给专家组评审。
