专家解读 I MDR发补知多少
MDR发补通常分为两种情况
a. 历史遗留器械的发补
b. 注册MDR时遇到的发补
对于前者，更多的是因为在年审阶段，公告机构对于Legacy Device关于上市后监管的要求，很多发补都是关于PMCF报告、PMS报告以及PMS计划、PMCF计划的重新撰写。
对于后者，就是指在进行MDR注册时会遇到的发补，不管是历史遗留器械还是首次注册的产品，都有可能遇到这种情况，也不会因为说是历史遗留器械，而所遇到的发补问题就减少。
注册MDR过程中常见的发补问题
公告机构都是会根据MDR法规，客观公正提出相关问题，最常见的发补问题如下：
1.制造商产品测试不过关。这点对于历史遗留器械的制造商来说，可能会比较震惊，因为很多测试项目都是按照MDD时期的要求一一去做了，但仍然收到相关的测试发补。
出现这种问题的原因要么就是标准版本的升级，要么就是确实是MDD时期考虑得不够充分，需要更详尽去验证产品的安全性与有效性。
2.等同器械没有找正确，公告机构并不认为是等同。出现这点的发补是非常致命的，出现的原因有很多，最本质一点是虽然MDR时期临床评估仍然是遵循MEDDEV 2.7.1 Rev4.0，但是MDR对于等同器械的要求就是较MDD时期要高的。例如MEDDEV 2.7.1 Rev4.0是允许同一适应症不同原材料都可以作为比对器械的，但是MDR就必须是同一适应症同一原材料。
此外，WET的植入器械走等同路径还需要等同器械的授权并且是获得完整的MDR技术文档才能被认可，不然在首次审核的时候立即会被NB挑战了。
总而言之，MDR之下，对于等同器械等同的概念都要求高了很多，各位制造商都要注意了。
3.临床证据不充分。通常体现在没有充分说明临床获益，这个其实是一项非常艰巨的工作，通常还要从定量和定性的角度去说明。在这种要求下，对于治疗类型的器械，可能还能写得出点东西，但是对于监测类的器械，常常会有种巧妇难为无米之炊的感觉，这种情况下建议都去搜搜这类型适应症的治疗指南，看看是否能找到benchmark device的数据，以作为临床获益的原始数据来参考。
除此之外，没有针对每个列出的适应症进行临床文献比较分析，也是很常见的发补。这就提醒了各位制造商，不要再很广很泛地定自己的适应症了，需要根据实际的临床证据来定，否则到最后会面临在发补的时候把自己的适应症一个又一个的删去。
以上就是小编总结的最常见的MDR发补问题了，当然还有很多情况，都是Case by Case来讨论的。
一句话来说，MDR就是蜀道难。但是这么难的路上，如果多个同行人一起遮风挡雨，也是一件很美妙的事情。普瑞能否作为你出海路上的同行人呢？
李尹 Vanlee
普瑞纯证高级项目工程师
主要项目经验：
十年以上医疗器械及体外诊断海外注册经验，超千份海外注册技术文档撰写与体系辅导经验
领导完成中国首个、全球第二个含药创可贴 FDA 510(k) 注册，以及多项FDA EUA新冠抗原、核酸与猴痘抗原、核酸注册
主持数十个IVDD Self-Test和List A项目（新冠、乙肝、丙肝、艾滋等），以及多个MDR IIb、三类高风险器械项目，多个IVDR高风险上呼吸道感染欧盟临床项目
拥有数十项欧美临床获证经验、多项全球多中心临床经验与海外临床NMPA获证经验，以及欧美血糖相关MD产品注册临床项目经验
拥有丰富的ISO 13485体系、QSR 820辅导经验
普瑞纯证 全球布局单元
普瑞纯证全球顾问团队拥有全世界不同医疗器械市场监管下对话、递交、获批和上市后监管等领域的丰富经验，是您医疗器械产品进全球市场过程中值得信赖的伙伴。
