专家解读 I FDA 510(K) 比对器械如何确定

FDA 510(K) 比对器械如何确定

在做FDA 510(K)注册的时候，相信大家都会有疑问，就是怎么样的比对器械是合适的。而最近FDA是发布了一份指南草案，专门针对这个情况来进行解答。

最核心要求--legally Marketed Device

毫无疑问，是否属于legally Marketed Device是作为比对器械的最核心前提。至于怎么样的产品状态是属于legally Marketed Device，最简单的验证方式就是上FDA的Establishment Registration & Device Listing Database进行查找。如果在上面找到相关的产品的Current Registration Yr是属于对应当前财年的，那就证明该产品是FDA已经批准，并且一直有缴纳年费，是一个“激活”的状态，可以作为比对器械。

最新注册的就是最合适的嘛？

这个问题也是很多制造商会问到的，例如“我所找到的比对器械是在20年前获得510k，现在在FDA数据库上还是激活的状态，它可以适合作为比对器械嘛？会不会被FDA以已经注册太久了，产品款式太老而不被认可？”

关于这个问题，是没办法用一个是或否的答案来回答的，是要视产品具体情况来定。倘若拟注册产品是一款材料和制造工艺都十分传统的植入类器械的话，是找已经在美国上市销售多年的同类型产品作为比对器械才是合适的，因为这样子是更能证明拟注册产品材料工艺的安全性和有效性；但倘若是一款软件类医疗器械，因为本身该技术就是日新月异，那当然是越接近当前日期越合适的。

如果一定要为这个问题找答案的话，那就是哪个legally Marketed Device的使用了周全测试方法进行检测，就最合适。然而这就又涉及更深一层的问题，如何找到legally Marketed Device的产品测试信息？一般来说，是在FDA数据库上k号summary中查找，这肯定是快捷以及最周全的方式，但是，summary毕竟只是summary，并且现在也越来越多制造商是选择“statement”的方式进行公示的，这样子会导致公开的信息非常有限。除了FDA的数据库外，还可以上legally Marketed Device制造商的官网来查找更多产品的测试信息，除此以外，也可以上pubmed等数据库进行查找。

有没有不适合作为比对器械的情况？

上面都是和大家讨论适合作为比对器械的情况，那是不是会存在不适合作为比对器械的情况呢？确实是有的。如果legally Marketed Device曾经是有发生过不良事件/严重不良事件而出现召回/撤回市场的情况，则是不适合作为比对器械来使用的，因为哪怕该款legally Marketed Device仍然是在美国处于“激活”的状态，都已经有相关事例证明该款器械曾经有过产品质量相关问题了。

因此，FDA是建议制造商找比对器械的时候，要先从如下网站进行检索，确保比对器械没有发生产品质量问题：

Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) Database;

Medical Device Reporting (MDR) Database;

MedSun Reports Database；

Medical Device Recalls Database。

以上是关于该份草稿指南的扼要解读了，如果大家感兴趣的话，可以去FDA官网看看指南原文。