哥伦比亚是位于南美洲北部国家，东邻委内瑞拉、巴西，南接厄瓜多尔、秘鲁，西濒太平洋，西北与巴拿马相连，北临加勒比海，地理位置极佳。

作为以西班牙语为官方语言的国家，全国分布32个省和波哥大首都区。总人口截止到2021年统计的数据是5100余万。

哥伦比亚作为拉丁语系国家中紧跟巴西、墨西哥的第三大的医疗器械市场，因其监管当局INVIMA对于医疗器械的分类和要求是相对清晰，事务审批效率高，使其成为众多中国医疗器械制造商进军南美市场的最佳选择之一。

由于哥伦比亚在医疗器械领域自主制造的能力相对较弱，所以大量的器械产品是依赖海外进口，中国目前是哥伦比亚医疗器械市场上的主要供应国之一。

哥伦比亚的医疗器械归属哥伦比亚国家食品和药物监督研究所（INVIMA）监管，INVIMA是一个技术-科学性质的官方监测和控制机构，通过实施各种政策和监管措施来实现保护哥伦比亚的个人和集体健康。

法规框架针对MD医疗器械类别是基于第4725/2005号法令（及其修正案），针对IVD体外诊断类别是基于第3770/2004号法令（及其修正案）。 

哥伦比亚根据医疗器械和体外诊断器械的不同定义，分类如下：

● 医疗器械（MD）：Class I, Class IIa, Class IIb & Class III

● 体外诊断医疗器械（IVD）：Class I, Class II & Class III

目前医疗器械市场上，主要热门的产品集中在以下几个类别：

● 医疗耗材类别：30% （如手套，手术服，导管，针头等）

● 诊断影像学器械：13%

● 骨科和假体产品：16%

● 病人辅助功能设备：12%

● 牙科产品：5%

● 其他类型的医疗器械：24%

哥伦比亚进口最多的医疗器械产品主要集中在以下几个类别：

● 体外诊断试剂：15%

● 手术器械：12%

● 导管：9%

● 电子医疗设备：5%

● 其他产品：60%

哥伦比亚当局会根据医疗器械产品的不同分类等级，针对低风险产品给予“自动通过”的审批方式，针对高风险的产品，则需要提交申请或者预销售审批证书。

● 制造商需要指定当地授权代表，以确保当局可以及时通过当地授权代表针对注册产品的申请和上市后监管进行细节沟通；

● 确保制造商的文件符合INVIMA要求，部分技术文件需要提供西班牙语版本；

● 当地授权代表（哥代）向INVIMA递交申请；

● 针对低风险产品，完成提交后自动获得审批（实际需要10-15个工作日），针对高风险产品，4-6个月的审核时间；

● 获得当局批准后，可以进行商业化销售；

● INVIMA会对已注册产品进行上市后审查，对于INVIMA可能提出的有关注册的任何问题，必须在收到申请后90个工作日内提交；

● 如果INVIMA要求，对申请进行法律和技术上的修改；

● 保持上市后义务；

产品注册证书有效期是10年。同时有些制造商会经常问到，证书注册后是否可以进行转移或者是否能将证书持有在自己的名下。这个答案是可以的，哥伦比亚是少数几个仅有的可以允许将注册证书直接批准放在海外制造商名下的国家之一。

普瑞纯证全球准入业务在拉丁美洲目前已经拥有巴西和墨西哥两家自营公司，为了能更好的为中国制造商出海到拉美地区进行医疗器械法规事务咨询和当地代表以及产品上市后监督等事宜保驾护航，普瑞纯证将业务范围进一步覆盖到至哥伦比亚。

哥伦比亚作为拉美市场在成本与投入极具性价比的一个目的地，普瑞纯证仍将秉持中国和海外分公司双PM工作机制让我们能更快速的响应各位制造商的不同的需求和疑问。

普瑞纯证全球顾问团队拥有获得全世界不同医疗器械市场监管审批手续的丰富经验，市场进军哥伦比亚，欢迎咨询。