外媒 | 医疗器械的生物相容性是什么？-普瑞纯证
医疗器械的生物相容性评估是制造商在医疗器械研发和制造过程中必须遵循的质量控制标准。生物相容性评估是指评估医疗器械对人体组织的影响，以确定其是否会引起毒性、生理、免疫或突变等生物反应。生物相容性测试是保障医疗器械安全和有效性的关键流程，也是许多国家医疗器械审批流程中的重要环节。
全球公认的医疗器械生物相容性测试标准是ISO 10993系列。各国监管机构如美国FDA和欧盟MDR等都已经建立了医疗器械安全和有效性的相关指南和标准。生物评估计划（ISO 10993-1）、化学特性（ISO 10993-18）、毒性风险评估（ISO 10993-17）、无菌检测（ISO 11737系列）以及所有其他必要的测试都必须进行。
确保医疗器械生物相容性是一个复杂而多方面的挑战。通过积极处理材料选择、制造过程和测试策略，医疗器械制造商可以最大限度地减少不良生物反应的风险，并优化设备性能。实施本手册中提出的策略可以帮助制造商克服生物相容性挑战，为开发安全、有效和可靠的医疗器械做出贡献。
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